Pesticidi igrajo pomembno vlogo pri preprečevanju in nadzoru kmetijskih in gozdarskih bolezni, izboljševanju pridelka in kakovosti zrnja, vendar bo uporaba pesticidov neizogibno negativno vplivala na kakovost in varnost kmetijskih proizvodov, zdravje ljudi in okoljsko varnost. Mednarodni kodeks ravnanja za ravnanje s pesticidi, ki sta ga skupaj izdali Organizacija Združenih narodov za prehrano in kmetijstvo ter Svetovna zdravstvena organizacija, od nacionalnih organov za ravnanje s pesticidi zahteva, da vzpostavijo postopek ponovne registracije za redno pregledovanje in ocenjevanje registriranih pesticidov. Zagotoviti je treba pravočasno odkrivanje novih tveganj in sprejetje učinkovitih regulativnih ukrepov.
Trenutno so Evropska unija, Združene države Amerike, Kanada, Mehika, Avstralija, Japonska, Južna Koreja in Tajska vzpostavile sisteme za spremljanje in ponovno ocenjevanje tveganj po registraciji v skladu s svojimi pogoji.
Od uvedbe sistema za registracijo pesticidov leta 1982 so bile zahteve za podatke o registraciji pesticidov trikrat večje revizije, tehnične zahteve in standardi za oceno varnosti pa so bili znatno izboljšani, stari pesticidi, ki so bili prej registrirani, pa ne morejo več v celoti izpolnjevati trenutnih zahtev za oceno varnosti. V zadnjih letih je Ministrstvo za kmetijstvo in podeželje z združevanjem virov, projektno podporo in drugimi ukrepi nenehno izboljševalo upravljanje varnosti registracije pesticidov ter spremljalo in ocenjevalo številne zelo strupene in tvegane vrste pesticidov. Na primer, za posledično tveganje zaradi nevarnosti metsulfuron-metila, okoljsko tveganje flubendiamida in tveganje za zdravje ljudi zaradi parakvata je bilo treba začeti posebno študijo in pravočasno uvesti prepovedane ukrepe upravljanja. Nadaljnja postopna opustitev forata, izofenfos-metila, izokarbofosa, etoprofosa, ometoata in karbofurana v letih 2022 in 2023. Osem zelo strupenih pesticidov, kot sta metomil in aldikarb, je zmanjšalo delež zelo strupenih pesticidov na manj kot 1 % skupnega števila registriranih pesticidov, s čimer se je učinkovito zmanjšalo varnostno tveganje uporabe pesticidov.
Čeprav Kitajska postopoma spodbuja in raziskuje spremljanje uporabe in ocenjevanje varnosti registriranih pesticidov, še ni vzpostavila sistematičnih in ciljno usmerjenih pravil in predpisov za ponovno ocenjevanje, delo na področju ponovnega ocenjevanja pa je nezadostno, postopek ni določen in glavna odgovornost ni jasna, kar še vedno pomeni veliko razliko v primerjavi z razvitimi državami. Zato je učenje iz zrelega modela in izkušenj Evropske unije in Združenih držav Amerike, pojasnitev izvedbenih postopkov in zahtev za ponovno ocenjevanje registracije pesticidov na Kitajskem ter izgradnja novega modela upravljanja pesticidov, ki vključuje pregled registracije, ponovno ocenjevanje in nadaljevanje registracije, pomembna vsebina upravljanja za celovito zagotavljanje varnosti uporabe pesticidov in trajnostnega industrijskega razvoja.
1. Ponovno ocenite kategorijo projekta
1.1 Evropska unija
1.1.1 program pregleda za stare sorte
Leta 1993 je Evropska komisija (v nadaljnjem besedilu »Evropska komisija«) v skladu z določbami Direktive 91/414 ponovno ocenila skoraj 1000 aktivnih sestavin pesticidov, registriranih za uporabo na trgu pred julijem 1993, v štirih serijah. Marca 2009 je bila ocena v osnovi zaključena in približno 250 aktivnih sestavin oziroma 26 % je bilo ponovno registriranih, ker so izpolnjevale varnostne standarde; 67 % aktivnih sestavin se je umaknilo s trga zaradi nepopolnih informacij, neobstoja vloge podjetja ali umika pobude podjetja. Nadaljnjih 70 oziroma 7 % aktivnih sestavin je bilo izločenih, ker niso izpolnjevale zahtev nove ocene varnosti.
1.1.2 pregled odobritve
Člen 21 novega zakona EU o ravnanju s pesticidi 1107/2009 določa, da lahko Evropska komisija kadar koli začne ponovni pregled registriranih aktivnih sestavin, to je posebno ponovno oceno. Komisija bi morala upoštevati zahteve držav članic za ponovni pregled glede na nove znanstvene in tehnične ugotovitve ter podatke o spremljanju pri začetku posebne ponovne ocene. Če Komisija meni, da aktivna sestavina morda ne izpolnjuje več zahtev za registracijo, o tem obvesti države članice, Evropsko agencijo za varnost hrane (EFSA) in proizvodno podjetje ter določi rok, v katerem mora podjetje predložiti izjavo. Komisija lahko v treh mesecih od datuma prejema zahteve za nasvet ali tehnično pomoč zaprosi države članice in EFSA za nasvet ali znanstveno in tehnično pomoč, EFSA pa mora v treh mesecih od datuma prejema zahteve predložiti svoje mnenje ali rezultate svojega dela. Če se ugotovi, da aktivna sestavina ne izpolnjuje več zahtev za registracijo ali da zahtevane dodatne informacije niso bile predložene, bo Komisija v skladu z regulativnim postopkom izdala odločitev o preklicu ali spremembi registracije aktivne sestavine.
1.1.3 podaljšanje registracije
Nadaljevanje registracije pesticidov v EU je enakovredno rednemu ocenjevanju na Kitajskem. Leta 1991 je EU sprejela direktivo 91/414/EGS, ki določa, da obdobje registracije registriranih aktivnih sestavin pesticidov ne sme presegati 10 let, po preteku veljavnosti pa je treba ponovno zaprositi za registracijo, ki se lahko podaljša po izpolnitvi standardov registracije. Leta 2009 je Evropska unija sprejela nov zakon o pesticidih, Zakon 1107/2009, ki je nadomestil 91/414/EGS. Zakon 1107/2009 določa, da je treba aktivne sestavine in pripravki pesticidov po preteku veljavnosti zaprositi za podaljšanje registracije, poseben rok za podaljšanje registracije aktivnih sestavin pa je odvisen od vrste in rezultatov ocenjevanja: obdobje podaljšanja aktivnih sestavin pesticidov običajno ni daljše od 15 let; trajanje kandidata za zamenjavo ne presega 7 let; Aktivne sestavine, potrebne za zatiranje resnih rastlinskih škodljivcev in bolezni, ki ne izpolnjujejo veljavnih registracijskih meril, kot so rakotvorne snovi razreda 1A ali 1B, snovi, strupene za razmnoževanje razreda 1A ali 1B, aktivne sestavine z lastnostmi endokrinih motilcev, ki lahko povzročijo škodljive učinke na ljudi in neciljne organizme, se ne podaljšajo za več kot 5 let.
1.2 Združene države Amerike
1.2.1 ponovna registracija starih sort
Leta 1988 je bil Zvezni zakon o insekticidih, fungicidih in rodenticidih (FIFRA) spremenjen tako, da zahteva ponovni pregled aktivnih sestavin v pesticidih, registriranih pred 1. novembrom 1984. Da bi zagotovili skladnost s trenutno znanstveno ozaveščenostjo in regulativnimi standardi, je ameriška Agencija za varstvo okolja (EPA) septembra 2008 v okviru programa za ponovno registracijo starih sort zaključila ponovni pregled 1150 aktivnih sestavin (razdeljenih na 613 tem), od katerih je bilo odobrenih 384 tem oziroma 63 odstotkov. 229 tem je bilo v postopku odjave, kar predstavlja 37 odstotkov.
1.2.2 posebni pregled
V skladu z zakonom FIFRA in kodeksom zveznih predpisov (CFR) se lahko začne posebna ponovna ocena, kadar dokazi kažejo, da uporaba pesticida izpolnjuje enega od naslednjih pogojev:
1) Lahko povzroči hude akutne poškodbe ljudi ali živine.
2) Lahko je kancerogen, teratogen, genotoksičen, fetalno toksičen, reproduktivno toksičen ali kronično zapoznelo toksičen za ljudi.
3) Raven ostankov v neciljnih organizmih v okolju je lahko enaka ali višja od koncentracije akutnih ali kroničnih toksičnih učinkov ali pa ima lahko škodljive učinke na razmnoževanje neciljnih organizmov.
4) lahko predstavlja tveganje za nadaljnje preživetje ogrožene ali prizadete vrste, kot jo določa Zakon o ogroženih vrstah.
5) Lahko povzroči uničenje pomembnih habitatov ogroženih ali prizadetih vrst ali druge neugodne spremembe.
6) Obstajajo lahko tveganja za ljudi ali okolje, zato je treba ugotoviti, ali lahko koristi uporabe pesticidov izravnajo negativne družbene, ekonomske in okoljske učinke.
Posebna ponovna ocena običajno vključuje poglobljeno oceno enega ali več potencialnih tveganj, s končnim ciljem zmanjšanja tveganja pesticida s pregledom obstoječih podatkov, pridobivanjem novih informacij in/ali izvajanjem novih testov, oceno ugotovljenih tveganj in določitvijo ustreznih ukrepov za zmanjšanje tveganja. Po zaključku posebne ponovne ocene lahko EPA sproži formalni postopek za preklic, zavrnitev, prerazvrstitev ali spremembo registracije zadevnega izdelka. Od sedemdesetih let prejšnjega stoletja je EPA izvedla posebne ponovne ocene več kot 100 pesticidov in večino teh pregledov zaključila. Trenutno je v teku več posebnih ponovnih ocen: aldikarb, atrazin, propazin, simazin in etilenoksid.
1.2.3 pregled registracije
Glede na to, da je bil stari program ponovne registracije sort zaključen in je posebna ponovna ocena trajala več let, se je EPA odločila, da ponovno oceno začne kot naslednik stare ponovne registracije sort in posebne ponovne ocene. Trenutna ponovna ocena EPA je enakovredna periodični oceni na Kitajskem, njena pravna podlaga pa je Zakon o varstvu kakovosti živil (FQPA), ki je leta 1996 prvič predlagal redno oceno pesticidov in spremenil FIFRA. EPA mora redno pregledovati vsak registriran pesticid vsaj enkrat na 15 let, da zagotovi, da vsak registrirani pesticid ostane v skladu s trenutnimi standardi, saj se stopnje ocene tveganja spreminjajo in politike.
Leta 2007 je FIFRA izdala spremembo za uradni začetek ponovne ocene, v kateri je od EPA zahtevala, da do 31. oktobra 2022 zaključi pregled 726 pesticidov, registriranih pred 1. oktobrom 2007. Kot del odločitve o pregledu mora EPA izpolniti tudi svojo obveznost iz Zakona o ogroženih vrstah, da sprejme zgodnje ukrepe za zmanjšanje tveganja za ogrožene vrste. Vendar pa zaradi pandemije COVID-19, zamude pri predložitvi podatkov s strani prosilcev in kompleksnosti ocene delo ni bilo pravočasno opravljeno. Leta 2023 je EPA izdala nov 3-letni načrt ponovne ocene, ki bo posodobil rok za ponovno oceno za 726 pesticidov, registriranih pred 1. oktobrom 2007, in 63 pesticidov, registriranih po tem datumu, na 1. oktober 2026. Pomembno je omeniti, da bo EPA ne glede na to, ali je bil pesticid ponovno ocenjen, sprejela ustrezne regulativne ukrepe, ko bo ugotovila, da izpostavljenost pesticidom predstavlja nujno tveganje za ljudi ali okolje, ki zahteva takojšnjo pozornost.
2 Sorodni postopki
Tako kot je bila v EU izvedena ocena starih sort, so bili v Združenih državah Amerike zaključeni projekti ponovne registracije starih sort in posebne ponovne ocene, ki jih trenutno izvajajo predvsem EU s podaljšanjem registracije, Združene države Amerike pa predvsem s projektom ponovne ocene za izvedbo ocene varnosti registriranih pesticidov, kar je v bistvu enakovredno rednemu ocenjevanju na Kitajskem.
2.1 Evropska unija
Nadaljevanje registracije v EU je razdeljeno na dva koraka, prvi je nadaljevanje registracije aktivne sestavine. Aktivna sestavina se lahko podaljša, če se ugotovi, da ena ali več reprezentativnih uporab aktivne sestavine in vsaj en pripravek, ki vsebuje aktivno sestavino, izpolnjujejo zahteve za registracijo. Komisija lahko združi podobne aktivne sestavine ter določi prednostne naloge in delovne programe na podlagi njihovih učinkov na zdravje ljudi in živali ter okoljsko varnost, pri čemer čim bolj upošteva potrebo po učinkovitem nadzoru in obvladovanju odpornosti cilja. Program mora vključevati naslednje: postopke za oddajo in ocenjevanje vlog za podaljšanje registracije; informacije, ki jih je treba predložiti, vključno z ukrepi za zmanjšanje testiranja na živalih, kot je uporaba inteligentnih strategij testiranja, kot je presejalni test in vitro; rok za predložitev podatkov; nova pravila za predložitev podatkov; obdobja za ocenjevanje in odločanje; ter dodelitev ocenjevanja aktivnih sestavin državam članicam.
2.1.1 Aktivne sestavine
Aktivne sestavine vstopijo v naslednji cikel podaljšanja 3 leta pred koncem veljavnosti njihovega potrdila o registraciji, zainteresirani vlagatelji za podaljšanje registracije (bodisi vlagatelj ob prvi odobritvi bodisi drugi vlagatelji) pa morajo svojo vlogo oddati 3 leta pred iztekom potrdila o registraciji. Vrednotenje podatkov o nadaljevanju registracije aktivne sestavine skupaj izvajata država članica poročevalka (RMS) in država članica soporočevalka (Co-RMS), pri čemer sodelujejo EFSA in druge države članice. V skladu z merili, določenimi v ustreznih predpisih, smernicah in smernicah, vsaka država članica za predsedujočo državo imenuje državo članico s potrebnimi viri in zmogljivostmi (delovna sila, zasičenost delovnih mest itd.). Zaradi različnih dejavnikov se lahko predsedujoča in sopredsedujoča država ponovnega vrednotenja razlikujeta od države, v kateri je bila oznaka prvič registrirana. 27. marca 2021 je začela veljati Uredba Evropske komisije 2020/1740, ki določa posebne zadeve za podaljšanje registracije aktivnih sestavin pesticidov, ki se uporabljajo za aktivne sestavine, katerih obdobje registracije je 27. marca 2024 ali pozneje. Za aktivne sestavine, ki potečejo pred 27. marcem 2024, se bo še naprej uporabljala Uredba 844/2012. Poseben postopek podaljšanja registracije v EU je naslednji.
2.1.1.1 Obvestilo pred prijavo in povratne informacije Predlogi
Preden podjetje vloži vlogo za podaljšanje registracije, mora EFSA najprej predložiti obvestilo o ustreznih poskusih, ki jih namerava izvesti v podporo podaljšanju registracije, da mu lahko EFSA zagotovi celovito svetovanje in izvede javno posvetovanje, da se zagotovi pravočasna in razumna izvedba ustreznih poskusov. Podjetja lahko pred podaljšanjem vloge kadar koli zaprosijo za nasvet pri EFSA. EFSA obvesti predsedujočo državo in/ali sopredsedujočo državo o obvestilu, ki ga je predložilo podjetje, in poda splošno priporočilo na podlagi pregleda vseh informacij v zvezi z aktivno sestavino, vključno s prejšnjimi informacijami o registraciji ali informacijami o nadaljevanju registracije. Če več prosilcev hkrati za nasvet glede podaljšanja registracije za isto sestavino, jim EFSA svetuje, naj predložijo skupno vlogo za podaljšanje.
2.1.1.2 Oddaja in sprejem vloge
Vlagatelj mora vlogo za podaljšanje vložiti elektronsko v treh letih pred iztekom registracije aktivne sestavine prek centralnega sistema za oddajo, ki ga določi Evropska unija, prek katerega se lahko obvestijo predsedujoča država, sopredsedujoča država, druge države članice, EFSA in Komisija. Predsedujoča država mora vlagatelja, sopredsedujočo državo, Komisijo in EFSA v enem mesecu od vložitve vloge obvestiti o datumu prejema in dopustnosti vloge za podaljšanje. Če v predloženih gradivih manjka eden ali več elementov, zlasti če niso predloženi popolni podatki o preskusih, kot je zahtevano, mora predsedujoča država v enem mesecu od datuma prejema vloge obvestiti vlagatelja o manjkajoči vsebini in zahtevati nadomestitev v 14 dneh. Če manjkajoča gradiva niso predložena ali ob izteku veljavnosti niso navedeni utemeljeni razlogi, vloga za podaljšanje ne bo sprejeta. Predsedujoča država mora vlagatelja, sopredsedujočo državo, Komisijo, druge države članice in EFSA nemudoma obvestiti o odločitvi in razlogih za njeno nedopustnost. Pred rokom za nadaljevanje prijave se mora sopredsedujoča država dogovoriti o vseh nalogah pregleda in razporeditvi delovne obremenitve.
2.1.1.3 Pregled podatkov
Če je vloga za nadaljevanje sprejeta, bo predsedujoča država pregledala glavne informacije in zaprosila javnost za komentarje. EFSA bo v 60 dneh od datuma objave vloge za nadaljevanje javnosti omogočila, da predloži pisne komentarje na informacije iz vloge za nadaljevanje in obstoj drugih ustreznih podatkov ali poskusov. Predsedujoča država in sopredsedujoča država nato izvedeta neodvisno, objektivno in pregledno oceno, ali aktivna sestavina še vedno izpolnjuje zahteve meril za registracijo, na podlagi trenutnih znanstvenih ugotovitev in veljavnih smernic, pri čemer bosta preučili vse informacije, prejete v zvezi z vlogo za podaljšanje, predhodno predložene podatke o registraciji in zaključke evalvacije (vključno s prejšnjimi osnutki evalvacije) ter pisne komentarje, prejete med javnim posvetovanjem. Informacije, ki jih bodo vlagatelji predložili zunaj obsega zahteve ali po določenem roku za predložitev, ne bodo upoštevane. Predsedujoča država bo v 13 mesecih od vložitve zahteve za podaljšanje Komisiji in EFSA predložila osnutek poročila o oceni podaljšanja (dRAR). V tem obdobju lahko predsedujoča država od vlagatelja zahteva dodatne informacije in določi rok za dodatne informacije, lahko se posvetuje tudi z EFSA ali zahteva dodatne znanstvene in tehnične informacije od drugih držav članic, vendar ne sme povzročiti, da bi obdobje ocenjevanja preseglo določenih 13 mesecev. Osnutek poročila o oceni podaljšanja registracije mora vsebovati naslednje posebne elemente:
1) Predlogi za nadaljevanje registracije, vključno z vsemi potrebnimi pogoji in omejitvami.
2) Priporočila o tem, ali naj se aktivna sestavina šteje za aktivno sestavino z "nizkim tveganjem".
3) Priporočila o tem, ali naj se aktivna sestavina obravnava kot kandidat za zamenjavo.
4) Priporočila za določitev najvišje dovoljene količine ostankov (MRL) ali razlogi za nevključevanje MRL.
5) Priporočila za razvrstitev, potrditev ali prerazvrstitev aktivnih sestavin.
6) Določitev, katera preskušanja v podatkih o nadaljevanju registracije so pomembna za vrednotenje.
7) Priporočila o tem, s katerimi deli poročila naj se posvetujejo strokovnjaki.
8) Kadar je to ustrezno, se sopredsedujoča država ne strinja s točkami ocene predsedujoče države ali s točkami, o katerih ni soglasja med državami članicami, ki sestavljajo skupni panel predsedujočih držav.
9) Izid javnega posvetovanja in kako se bo upošteval.
Predsedujoča država bi morala nemudoma stopiti v stik z regulativnimi organi za kemikalije in najpozneje ob predložitvi osnutka poročila o nadaljevanju presoje predložiti predlog Evropski agenciji za kemikalije (ECHA), da bi pridobila vsaj razvrstitev v skladu z Uredbo EU o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi in zmesi. Aktivna sestavina je eksplozivna, akutna toksičnost, jedkost/draženje kože, huda poškodba/draženje oči, alergija dihal ali kože, mutagenost zarodnih celic, rakotvornost, toksičnost za razmnoževanje, specifična toksičnost za ciljne organe zaradi enkratne in ponavljajoče se izpostavljenosti ter enotna razvrstitev nevarnosti za vodno okolje. Država preskušanja mora ustrezno navesti razloge, zakaj aktivna sestavina ne izpolnjuje meril za razvrstitev za enega ali več razredov nevarnosti, ECHA pa lahko poda pripombe na stališča države preskušanja.
2.1.1.4 Pripombe k osnutku poročila o nadaljevalni oceni
EFSA pregleda, ali osnutek poročila o nadaljevalni oceni vsebuje vse ustrezne informacije, in ga najpozneje v treh mesecih po prejemu poročila posreduje vlagatelju in drugim državam članicam. Po prejemu osnutka poročila o nadaljevalni oceni lahko vlagatelj v dveh tednih od EFSA zahteva, da nekatere informacije ostanejo zaupne, EFSA pa osnutek poročila o nadaljevalni oceni objavi, razen ustrezno zaupnih informacij, ki so bile sprejete, skupaj s posodobljenimi informacijami iz vloge za nadaljevanje. EFSA bo javnosti omogočila, da v 60 dneh od datuma objave osnutka poročila o nadaljevalni oceni predloži pisne pripombe in jih skupaj s svojimi pripombami pošlje predsedujoči državi, sopredsedujoči državi ali skupini držav članic, ki sopredsedujejo.
2.1.1.5 Strokovni pregled in izdaja sklepov
EFSA organizira strokovnjake (strokovnjake predsedujoče države in strokovnjake drugih držav članic), da opravijo medsebojni pregled, razpravljajo o mnenjih predsedujoče države in drugih nerešenih vprašanjih, oblikujejo predhodne sklepe in javno posvetovanje ter na koncu predložijo sklepe in resolucije Evropski komisiji v odobritev in objavo. Če iz razlogov, na katere vlagatelj nima vpliva, ocena aktivne sestavine ni končana pred datumom izteka veljavnosti, bo EU izdala sklep o podaljšanju veljavnosti registracije aktivne sestavine, da se zagotovi nemoten postopek podaljšanja registracije.
2.1.2 Priprave
Imetnik ustreznega potrdila o registraciji mora v treh mesecih od podaljšanja registracije aktivne sestavine vložiti vlogo za podaljšanje registracije farmacevtskega izdelka pri državi članici, ki je pridobila registracijo ustreznega farmacevtskega izdelka. Če imetnik registracije zaprosi za podaljšanje registracije istega farmacevtskega izdelka v različnih regijah, se vse informacije iz vloge sporočijo vsem državam članicam, da se olajša izmenjava informacij med državami članicami. Da bi se izognili podvajanju testov, mora vlagatelj pred izvedbo testov preveriti, ali so druga podjetja pridobila registracijo istega pripravka, in na pošten in pregleden način sprejeti vse razumne ukrepe za dosego sporazuma o souporabi testov in poročil o testih.
Da bi vzpostavila usklajen in učinkovit operativni sistem, EU izvaja regionalni sistem registracije pripravkov, ki je razdeljen na tri regije: severno, osrednjo in južno. Conalni usmerjevalni odbor (conalni SO) ali njegove predstavniške države članice bodo vse ustrezne imetnike potrdil o registraciji izdelka vprašale, ali naj zaprosijo za podaljšanje registracije in v kateri regiji. Določi tudi consko državo članico poročevalko (conalna RMS). Za načrtovanje vnaprej je treba regionalno predsedujočo državo imenovati precej pred vložitvijo vloge za nadaljevanje zdravila, kar je na splošno priporočljivo storiti, preden EFSA objavi sklepe pregleda aktivnih sestavin. Regionalna predsedujoča država je odgovorna za potrditev števila vlagateljev, ki so vložili vloge za podaljšanje, za obveščanje vlagateljev o odločitvi in za izvedbo ocene v imenu drugih držav v regiji (oceno nadaljevanja za nekatere uporabe farmacevtskih izdelkov včasih opravi država članica brez uporabe conskega sistema registracije). Država, ki pregleduje aktivne sestavine, mora opraviti primerjavo podatkov o nadaljevanju aktivnih sestavin s podatki o nadaljevanju zdravila. Regionalna predsedujoča država mora v šestih mesecih zaključiti oceno podatkov o nadaljevanju pripravka in jo poslati državam članicam in vlagateljem v pripombe. Vsaka država članica mora v treh mesecih zaključiti nadaljevanje odobritve svojih ustreznih formulacij. Celoten postopek podaljšanja registracije formulacije je treba zaključiti v 12 mesecih po koncu podaljšanja registracije aktivne sestavine.
2.2 Združene države Amerike
V postopku ponovne ocene mora ameriška agencija za varstvo okolja (EPA) opraviti oceno tveganja, ugotoviti, ali pesticid izpolnjuje registracijska merila FIFRA, in izdati odločitev o pregledu. Agencija za regulacijo pesticidov pri EPA je sestavljena iz sedmih oddelkov, štirih regulativnih oddelkov in treh specializiranih oddelkov. Služba za register in ponovno oceno je regulativna veja, register pa je odgovoren za nove vloge, uporabe in spremembe vseh konvencionalnih kemičnih pesticidov; Služba za ponovno oceno je odgovorna za oceno konvencionalnih pesticidov po registraciji. Oddelek za vplive na zdravje, Oddelek za okoljsko vedenje in vplive ter Oddelek za biološke in ekonomske analize, ki so specializirane enote, so v prvi vrsti odgovorne za tehnični pregled vseh ustreznih podatkov za registracijo pesticidov in oceno po registraciji ter za dokončanje ocen tveganja.
2.2.1 Tematska delitev
Tema ponovne ocene obsega eno ali več aktivnih sestavin in vse izdelke, ki vsebujejo te aktivne sestavine. Kadar so kemijska struktura in toksikološke lastnosti različnih aktivnih sestavin tesno povezane in je mogoče deliti del ali vse podatke, potrebne za oceno nevarnosti, se lahko združijo v isto temo; Pesticidni izdelki, ki vsebujejo več aktivnih sestavin, so prav tako predmet teme ponovne ocene za vsako aktivno sestavino. Ko so na voljo novi podatki ali informacije, lahko EPA spremeni tudi temo ponovne ocene. Če ugotovi, da več aktivnih sestavin v temi ni podobnih, lahko EPA temo razdeli na dve ali več neodvisnih tem ali pa doda ali odstrani aktivne sestavine iz teme ponovne ocene.
2.2.2 Oblikovanje urnika
Vsaka tema ponovne ocene ima osnovni datum, ki je bodisi datum prve registracije bodisi datum ponovne registracije pesticida, ki je bil prvič registriran v tej temi (datum ponovne registracije se nanaša na datum podpisa odločitve o ponovni registraciji ali začasne odločitve), običajno kar je pozneje. EPA običajno svoj trenutni urnik ponovne ocene utemelji na izhodiščnem datumu ali najnovejši ponovni oceni, lahko pa zaradi učinkovitosti pregleda tudi več ustreznih tem hkrati. EPA bo datoteko ponovne ocene, vključno z izhodiščnim datumom, objavila na svoji spletni strani in hranila urnik ponovne ocene za leto, v katerem je bila objavljena, in vsaj dve leti po tem.
2.2.3 Začetek ponovne ocene
2.2.3.1 odpiranje spisa
Agencija za varstvo okolja (EPA) začne ponovno oceno z ustvarjanjem javne dokumentacije za vsako temo ponovne ocene pesticidov in zbiranjem komentarjev. Če pa EPA ugotovi, da pesticid izpolnjuje merila za registracijo FIFRA in ni potreben nadaljnji pregled, lahko ta korak preskoči in svojo končno odločitev objavi neposredno prek Zveznega registra. Vsaka datoteka primera bo ostala odprta skozi ves postopek ponovne ocene, dokler ni sprejeta končna odločitev. Datoteka vključuje, vendar ni omejena na, naslednje: pregled stanja projekta ponovne ocene; seznam obstoječih registracij in registriranih zavezancev, vsa obvestila Zveznega registra o nerešenih registracijah, obstoječih ali okvirnih mejah ostankov; dokumente o oceni tveganja; bibliografijo trenutnega registra; povzetek podatkov o nesrečah; in vse druge ustrezne podatke ali informacije. Datoteka vključuje tudi predhodni delovni načrt, ki vključuje osnovne informacije, ki jih EPA trenutno ima o pesticidu, ki ga je treba nadzorovati, in o tem, kako se bo uporabljal, ter predvideno oceno tveganja, potrebe po podatkih in časovni načrt pregleda.
2.2.3.2 Javne pripombe
Agencija za varstvo okolja (EPA) objavi obvestilo v zveznem registru za javno komentiranje datoteke ponovne ocene in predhodnega delovnega načrta za obdobje najmanj 60 dni. V tem času lahko deležniki postavljajo vprašanja, dajejo predloge ali posredujejo ustrezne informacije. Predložitev takšnih informacij mora izpolnjevati naslednje zahteve.
1) Ustrezne informacije je treba predložiti v določenem roku za pripombe, vendar bo EPA po lastni presoji preučila tudi, ali bo sprejela podatke ali informacije, predložene pozneje.
2) Informacije morajo biti predložene v berljivi in uporabni obliki. Na primer, vsako gradivo, ki ni v angleščini, mora biti opremljeno z angleškim prevodom, vse informacije, predložene v zvočni ali video obliki, pa morajo biti opremljene s pisnim zapisom. Pisne vloge se lahko predložijo v papirni ali elektronski obliki.
3) Predlagatelj mora jasno navesti vir predloženih podatkov ali informacij.
4) Podvlagatelj lahko zahteva, da EPA ponovno pregleda informacije, ki so bile v prejšnjem pregledu zavrnjene, vendar mora pojasniti razloge za ponovni pregled.
Na podlagi informacij, prejetih med obdobjem za pripombe in predhodnim pregledom, EPA razvije in izda končni delovni načrt, ki vključuje zahtevane podatke za načrt, prejete pripombe in povzetek odgovorov EPA.
Če aktivna sestavina pesticida nima nobene registracije izdelka ali če so vsi registrirani izdelki umaknjeni, EPA ne bo več ocenjevala pesticida.
2.2.3.3 Sodelovanje deležnikov
Za povečanje preglednosti in angažiranosti ter obravnavanje negotovosti, ki lahko vplivajo na oceno tveganja pesticidov in odločitve o obvladovanju tveganj, kot so nejasno označevanje ali manjkajoči podatki o preskušanjih, lahko EPA organizira fokusne sestanke z deležniki o prihajajočih ali tekočih temah ponovnega ocenjevanja. Zadostne informacije na začetku lahko EPA pomagajo zožiti ocenjevanje na področja, ki jim je resnično treba nameniti pozornost. Na primer, pred začetkom ponovnega ocenjevanja se lahko EPA posvetuje z imetnikom potrdila o registraciji ali uporabnikom pesticida o uporabi izdelka, med ponovnim ocenjevanjem pa se lahko EPA posvetuje z imetnikom potrdila o registraciji, uporabnikom pesticidov ali drugim ustreznim osebjem, da skupaj razvijejo načrt za obvladovanje tveganja pesticidov.
2.2.4 Ponovna ocena in izvajanje
2.2.4.1 Ocenite spremembe, ki so se zgodile od zadnjega pregleda
Agencija za varstvo okolja (EPA) bo ocenila vse spremembe predpisov, politik, pristopov k postopku ocenjevanja tveganja ali zahtev glede podatkov, ki so se zgodile od zadnjega pregleda registracije, določila pomen teh sprememb in ugotovila, ali ponovno ocenjeni pesticid še vedno izpolnjuje merila za registracijo FIFRA. Hkrati bo pregledala vse ustrezne nove podatke ali informacije, da ugotovi, ali je potrebna nova ocena tveganja ali nova ocena razmerja med tveganjem in koristmi.
2.2.4.2 Po potrebi izvedite nove ocene
Če se ugotovi, da je potrebna nova ocena in da so obstoječi podatki ocene zadostni, bo EPA neposredno ponovno izvedla oceno tveganja ali oceno tveganja/koristi. Če obstoječi podatki ali informacije ne izpolnjujejo novih zahtev ocene, bo EPA imetniku registracijskega potrdila izdala poziv k predložitvi podatkov v skladu z ustreznimi predpisi FIFRA. Imetnik registracijskega potrdila se mora običajno v 90 dneh odzvati, da se z EPA dogovori o informacijah, ki jih je treba predložiti, in o času za dokončanje načrta.
2.2.4.3 Ocena vplivov na ogrožene vrste
Ko EPA ponovno oceni aktivno sestavino pesticida, je dolžna upoštevati določbe Zakona o ogroženih vrstah, da bi se izognila škodi za ogrožene ali izumrtne vrste, ki so na zveznem seznamu, in škodljivim vplivom na določene kritične habitate. Po potrebi se bo EPA posvetovala z ameriško službo za ribe in divje živali ter Nacionalno službo za morski ribištvo.
2.2.4.4 Sodelovanje javnosti
Če se izvede nova ocena tveganja, EPA običajno objavi obvestilo v Zveznem registru, v katerem zagotovi osnutek ocene tveganja za javni pregled in pripombe, z obdobjem za pripombe najmanj 30 dni in običajno 60 dni. EPA bo v Zveznem registru objavila tudi revidirano poročilo o oceni tveganja, pojasnilo morebitnih sprememb predlaganega dokumenta in odgovor na javno pripombo. Če revidirana ocena tveganja kaže, da obstajajo zaskrbljujoča tveganja, se lahko zagotovi obdobje za pripombe najmanj 30 dni, da lahko javnost predloži nadaljnje predloge za ukrepe za zmanjšanje tveganja. Če začetni pregled pokaže nizko raven uporabe/uporabe pesticidov, majhen vpliv na deležnike ali javnost, nizko tveganje in malo ali nič potrebnih ukrepov za zmanjšanje tveganja, EPA morda ne bo izvedla ločene javne pripombe o osnutku ocene tveganja, temveč bo osnutek skupaj z odločitvijo o ponovni oceni dala na voljo javnosti za pregled.
2.2.5 odločitev o pregledu registracije
Odločitev o ponovni oceni je odločitev Agencije za varstvo okolja (EPA) o tem, ali pesticid izpolnjuje zakonsko določena merila za registracijo, torej preuči dejavnike, kot so etiketa izdelka, aktivne sestavine in embalaža, da ugotovi, ali bo pesticid opravljal svojo predvideno funkcijo, ne da bi pri tem povzročal nerazumne škodljive učinke na zdravje ljudi ali okolje.
2.2.5.1 predlagana odločitev o pregledu registracije ali predlagana začasna odločitev
Če EPA ugotovi, da nova ocena tveganja ni potrebna, bo izdala predlog sklepa o ponovni oceni v skladu s predpisi (»predlog sklepa«); kadar so potrebne dodatne ocene, kot sta ocena ogroženih vrst ali endokrini presejalni testi, se lahko izda predlog začasnega sklepa. Predlagani sklep bo objavljen v Zveznem registru in bo javnosti na voljo za vsaj 60-dnevno obdobje komentiranja. Predlagani sklep vključuje predvsem naslednje elemente:
1) Navedite svoje predlagane sklepe o merilih za registracijo FIFRA, vključno z ugotovitvami formalnega posvetovanja o Zakonu o ogroženih vrstah, in navedite podlago za te predlagane sklepe.
2) Določite predlagane ukrepe za zmanjšanje tveganja ali druge potrebne rešitve in jih utemeljite.
3) Navedite, ali so potrebni dodatni podatki; če je potrebno, navedite zahteve glede podatkov in imetnika registracijske kartice obvestite o klicu podatkov.
4) Navedite vse predlagane spremembe oznak.
5) Določite rok za dokončanje vsakega zahtevanega dejanja.
2.2.5.2 odločitev o začasnem pregledu registracije
Po preučitvi vseh pripomb na predlagano začasno odločitev lahko EPA po lastni presoji izda začasno odločitev prek Zveznega registra pred zaključkom ponovne ocene. Začasna odločitev vključuje pojasnilo vseh sprememb prejšnje predlagane začasne odločitve in odgovor na pomembne pripombe, vmesna odločitev pa lahko tudi: zahteva nove ukrepe za zmanjšanje tveganja ali uvede začasne ukrepe za zmanjšanje tveganja; zahteva predložitev posodobljenih oznak; pojasni podatke, potrebne za dokončanje ocene in urnik predložitve (obvestila o pozivih k posredovanju podatkov se lahko izdajo pred, hkrati ali po izdaji začasne odločitve o ponovni oceni). Če imetnik potrdila o registraciji ne sodeluje pri ukrepih, zahtevanih v začasni odločitvi o ponovni oceni, lahko EPA sprejme ustrezne pravne ukrepe.
2.2.5.3 končna odločitev
Agencija za varstvo okolja (EPA) bo izdala končno odločitev po zaključku vseh ocen ponovne ocene, vključno z oceno in posvetovanjem o vrstah, navedenih na zveznem seznamu ogroženih in prizadetih prostoživečih živali, kjer je to primerno, ter pregledom programov presejanja endokrinih motilcev. Če imetnik potrdila o registraciji ne sodeluje pri ukrepih, zahtevanih v odločitvi o ponovni oceni, lahko EPA v skladu z zakonom FIFRA sprejme ustrezne pravne ukrepe.
3 Registrirajte zahtevo za nadaljevanje
3.1 Evropska unija
Podaljšanje registracije aktivnih sestavin pesticidov v EU je celovita ocena, ki združuje stare in nove podatke, vlagatelji pa morajo predložiti vse zahtevane podatke.
3.1.1 Aktivne sestavine
Člen 6 Uredbe 2020/1740 o podaljšanju registracije določa informacije, ki jih je treba predložiti za podaljšanje registracije aktivne sestavine, vključno z:
1) Ime in naslov prosilca, ki je odgovoren za nadaljevanje vloge in izpolnjevanje obveznosti, določenih s predpisi.
2) Ime in naslov sovlagatelja ter ime združenja proizvajalcev.
3) Reprezentativna metoda uporabe vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivno sestavino, na široko rastočem pridelku v vsaki regiji in dokazilo, da sredstvo izpolnjuje registracijska merila iz 4. člena Uredbe št. 1107/2009.
Zgornji „Način uporabe“ vključuje način registracije in evalvacije v nadaljevanju registracije. Vsaj eno od fitofarmacevtskih sredstev z zgoraj navedenimi reprezentativnimi načini uporabe ne sme vsebovati drugih aktivnih sestavin. Če informacije, ki jih predloži vlagatelj, ne zajemajo vseh vključenih območij ali se na tem območju ne goji pogosto, je treba navesti razlog.
4) potrebni podatki in rezultati ocene tveganja, vključno z: i) navedbo sprememb zakonskih in regulativnih zahtev od odobritve registracije aktivne sestavine ali podaljšanja najnovejše registracije; ii) navedbo sprememb v znanosti in tehnologiji od odobritve registracije aktivne sestavine ali podaljšanja najnovejše registracije; iii) navedbo spremembe reprezentativne uporabe; iv) navedbo, da se registracija še naprej spreminja glede na prvotno registracijo.
(5) celotno besedilo vsakega poročila o preskušanju ali študiji in njegov povzetek kot del prvotnih informacij o registraciji ali naknadnih informacij o nadaljevanju registracije v skladu z zahtevami glede informacij o učinkovini.
6) celotno besedilo vsakega poročila o preskušanju ali študiji in njegov povzetek kot del prvotnih registracijskih podatkov ali naknadnih registracijskih podatkov v skladu z zahtevami glede podatkov o pripravi zdravil.
7) Dokumentarni dokazi, da je za zatiranje resnega rastlinskega škodljivca potrebna uporaba aktivne sestavine, ki ne izpolnjuje veljavnih registracijskih standardov.
8) Za zaključek vsakega preskusa ali študije, ki vključuje vretenčarje, navedite ukrepe, sprejete za preprečitev testiranja na vretenčarjih. Informacije o razširitvi registracije ne smejo vsebovati nobenega poročila o preskusu namerne uporabe aktivne sestavine pri ljudeh ali uporabe izdelka, ki vsebuje aktivno sestavino.
9) Kopija vloge za MRLV, predložene v skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 396/2005 Evropskega parlamenta in Sveta.
10) Predlog za razvrstitev ali prerazvrstitev aktivne sestavine v skladu z Uredbo 1272/2008.
11) Seznam gradiv, ki lahko dokažejo popolnost vloge za nadaljevanje, in označijo nove podatke, predložene v tem trenutku.
12) V skladu s členom 8(5) Uredbe št. 1107/2009, povzetek in rezultati strokovno pregledane javne znanstvene literature.
13) Vse predložene informacije ocenite v skladu s trenutnim stanjem znanosti in tehnologije, vključno s ponovno oceno nekaterih prvotnih registracijskih podatkov ali podatkov o nadaljnjem nadaljevanju registracije.
14) Obravnava in priporočilo vseh potrebnih in ustreznih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
15) V skladu s členom 32b Uredbe 178/2002 lahko EFSA naroči potrebne znanstvene teste pri neodvisnem znanstvenoraziskovalnem inštitutu in rezultate testov sporoči Evropskemu parlamentu, Komisiji in državam članicam. Takšni mandati so odprti in pregledni, vse informacije, pomembne za obvestilo o preskušanju, pa morajo biti vključene v vlogo za podaljšanje registracije.
Če prvotni registracijski podatki še vedno izpolnjujejo trenutne zahteve glede podatkov in standarde ocenjevanja, se lahko še naprej uporabljajo za to podaljšanje registracije, vendar jih je treba ponovno predložiti. Vlagatelj si mora po najboljših močeh prizadevati pridobiti in predložiti prvotne registracijske podatke ali ustrezne podatke kot nadaljevanje poznejše registracije. Če vlagatelj za podaljšanje registracije ni vlagatelj za prvotno registracijo aktivne sestavine (torej vlagatelj nima prvič predloženih podatkov), je treba pridobiti pravico do uporabe obstoječih registracijskih podatkov aktivne sestavine prek vlagatelja za prvo registracijo ali upravnega oddelka države ocenjevanja. Če vlagatelj za podaljšanje registracije predloži dokazila, da ustrezni podatki niso na voljo, si predsedujoča država ali EFSA, ki je izvedla prejšnji in/ali poznejši pregled podaljšanja, prizadeva zagotoviti te podatke.
Če podatki iz prejšnje registracije ne izpolnjujejo trenutnih zahtev, je treba izvesti nove teste in nova poročila. Vlagatelj mora opredeliti in našteti nove teste, ki jih je treba izvesti, in njihov časovni načrt, vključno z ločenim seznamom novih testov za vse vretenčarje, pri čemer mora upoštevati povratne informacije, ki jih je EFSA posredovala pred podaljšanjem vloge. Novo poročilo o testu mora biti jasno označeno, z razlago razloga in nujnosti. Da bi zagotovili odprtost in preglednost ter zmanjšali podvajanje testov, je treba nove teste pred začetkom vloge vložiti pri EFSA, nevloženi testi pa ne bodo sprejeti. Vlagatelj lahko vloži vlogo za varstvo podatkov in predloži tako zaupne kot nezaupne različice teh podatkov.
3.1.2 Priprave
Nadaljevanje registracije farmacevtskih izdelkov temelji na dopolnjenih aktivnih sestavinah. V skladu s členom 43(2) Uredbe št. 1107/2009 morajo vloge za nadaljevanje pripravkov vsebovati:
1) Kopija potrdila o registraciji pripravka.
2) vse nove podatke, potrebne v času vložitve vloge zaradi sprememb zahtev po informacijah, smernic in njihovih meril (tj. spremembe končnih točk testiranja aktivnih sestavin, ki izhajajo iz nadaljnjega ocenjevanja registracije).
3) Razlogi za predložitev novih podatkov: nove zahteve glede informacij, smernice in standardi v času registracije izdelka niso bili veljavni; ali sprememba pogojev uporabe izdelka.
4) Potrdilo, da izdelek izpolnjuje zahteve za podaljšanje registracije aktivnih sestavin v predpisih (vključno z ustreznimi omejitvami).
5) Če je bil izdelek spremljan, se predloži poročilo z informacijami o spremljanju.
6) Po potrebi se predložijo informacije za primerjalno oceno v skladu z ustreznimi smernicami.
3.1.2.1 Ujemanje podatkov o aktivnih sestavinah
Pri vložitvi vloge za nadaljevanje registracije farmacevtskih izdelkov mora vlagatelj v skladu z ugotovitvami evalvacije aktivne sestavine predložiti nove informacije o vsaki aktivni sestavini, ki jo je treba posodobiti zaradi sprememb zahtev glede podatkov in standardov, spremeniti in izboljšati ustrezne podatke o farmacevtskem izdelku ter izvesti oceno tveganja v skladu z novimi smernicami in končnimi vrednostmi, da zagotovi, da je tveganje še vedno v sprejemljivem območju. Ujemanje podatkov o aktivni sestavini je običajno odgovornost predsedujoče države, ki izvaja stalni pregled registracije aktivne sestavine. Vlagatelj lahko predloži ustrezne informacije o aktivni sestavini imenovani vodilni državi z izjavo, da so informacije o aktivni sestavini v obdobju brez zaščite, dokazilom o pravici do uporabe informacij, izjavo, da je pripravek oproščen predložitve informacij o aktivni sestavini, ali s predlogom za ponovitev testa. Odobritev informacij iz vloge za nadaljevanje registracije pripravkov se lahko opira le na isto originalno zdravilo, ki izpolnjuje novi standard, in ko se kakovost identificiranega istega originalnega zdravila spremeni (vključno z največjo vsebnostjo nečistoč), lahko vlagatelj predloži utemeljene argumente, da se uporabljeno originalno zdravilo še vedno lahko šteje za enakovredno.
3.1.2.2 Spremembe dobrih kmetijskih praks (DKP)
Vlagatelj mora predložiti seznam predvidenih uporab izdelka, vključno z izjavo, da od časa registracije ni bilo bistvenih sprememb v dobri praksi (GAP) na tem območju, in ločen seznam sekundarnih uporab v obrazcu GAP v predpisani obliki. Sprejemljive so le bistvene spremembe GAP, ki so potrebne za skladnost s spremembami v oceni aktivne sestavine (nove končne vrednosti, sprejetje novih smernic, pogoji ali omejitve v predpisih o podaljšanju registracije), pod pogojem, da vlagatelj predloži vse potrebne podporne informacije. Načeloma v vlogi za nadaljevanje ni mogoče priti do bistvenih sprememb farmacevtskih oblik.
3.1.2.3 Podatki o učinkovitosti zdravil
Za učinkovitost mora vlagatelj določiti in utemeljiti predložitev novih podatkov o preskusih. Če spremembo dobre prakse (GAP) sproži nova končna vrednost, nove smernice in podatki o preskušanjih učinkovitosti za novo dobro prakso (GAP), je treba predložiti v nasprotnem primeru le podatke o odpornosti za vlogo za nadaljevanje.
3.2 Združene države Amerike
Zahteve ameriške Agencije za varstvo okolja (EPA) glede podatkov za ponovno oceno pesticidov so skladne z registracijo pesticidov, spremembami registracije in ponovno registracijo ter ni ločenih predpisov. Ciljno usmerjene zahteve za informacije, ki temeljijo na potrebah po oceni tveganja pri ponovni oceni, povratnih informacijah, prejetih med javnim posvetovanjem itd., bodo objavljene v obliki končnega delovnega načrta in obvestila o pozivu k oddaji podatkov.
4 Druge težave
4.1 Skupna prijava
4.1.1 Evropska unija
V skladu s členom 5, poglavjem 3 Uredbe 2020/1740 morajo v primeru, da za podaljšanje registracije iste aktivne sestavine zaprosi več vlagateljev, vsi vlagatelji sprejeti vse razumne ukrepe za skupno predložitev informacij. Združenje, ki ga imenuje vlagatelj, lahko vloži skupno vlogo v imenu vlagatelja, vsi potencialni vlagatelji pa se lahko obrnejo nanje s predlogom za skupno predložitev informacij.
Vlagatelji lahko celotne informacije predložijo tudi ločeno, vendar morajo v informacijah pojasniti razloge. Vendar pa v skladu s členom 62 Uredbe 1107/2009 ponavljajoči se testi na vretenčarjih niso sprejemljivi, zato bi si morali potencialni vlagatelji in imetniki ustreznih podatkov o odobritvi po najboljših močeh prizadevati za zagotovitev izmenjave rezultatov testov in študij na vretenčarjih. Pri podaljšanju registracije aktivne sestavine, ki vključuje več vlagateljev, je treba vse podatke pregledati skupaj, zaključke in poročila pa oblikovati po celoviti analizi.
4.1.2 Združene države Amerike
Agencija za varstvo okolja (EPA) priporoča, da vlagatelji delijo podatke o ponovni oceni, vendar ni obvezne zahteve. V skladu z obvestilom o pozivu k oddaji podatkov se lahko imetnik potrdila o registraciji aktivne sestavine pesticida odloči, ali bo podatke predložil skupaj z drugimi vlagatelji, izvedel ločene študije ali preklical registracijo. Če ločena preskušanja različnih vlagateljev povzročijo dve različni končni točki, bo EPA uporabila najkonzervativnejšo končno točko.
4.2 Razmerje med podaljšanjem registracije in novo registracijo
4.2.1 Evropska unija
Pred začetkom podaljšanja registracije aktivne sestavine, torej preden država članica prejme vlogo za podaljšanje registracije aktivne sestavine, lahko vlagatelj še naprej vlaga vlogo za registracijo ustreznega farmacevtskega izdelka pri državi članici (regiji); po začetku podaljšanja registracije aktivne sestavine vlagatelj ne more več vlagati vloge za registracijo ustreznega pripravka pri državi članici in mora počakati na izdajo sklepa o podaljšanju registracije aktivne sestavine, preden jo vloži v skladu z novimi zahtevami.
4.2.2 Združene države Amerike
Če dodatna registracija (npr. nov odmerek pripravka) ne sproži nove ocene tveganja, lahko EPA sprejme dodatno registracijo med obdobjem ponovne ocene; če pa nova registracija (na primer nov obseg uporabe) lahko sproži novo oceno tveganja, lahko EPA bodisi vključi izdelek v oceno tveganja za ponovno oceno bodisi izvede ločeno oceno tveganja za izdelek in rezultate uporabi pri ponovni oceni. Prilagodljivost EPA je posledica dejstva, da trije specializirani oddelki – Oddelek za učinke na zdravje, Oddelek za okoljsko vedenje in učinke ter Oddelek za biološke in ekonomske analize – podpirajo delo registra in Oddelka za ponovno oceno ter lahko hkrati vidijo vse podatke registra in ponovne ocene. Na primer, ko je ponovna ocena sprejela odločitev o spremembi etikete, vendar ta še ni bila izdana, bo register, če podjetje predloži vlogo za spremembo etikete, to obdelal v skladu z odločitvijo o ponovni oceni. Ta prilagodljiv pristop omogoča EPA, da bolje integrira vire in pomaga podjetjem, da se registrirajo prej.
4.3 Varstvo podatkov
4.3.1 Evropska unija
Obdobje varstva podatkov o novih aktivnih sestavinah in pripravkih, ki se uporabljajo za podaljšanje registracije, je 30 mesecev, začenši z datumom, ko je ustrezni pripravek prvič registriran za podaljšanje v posamezni državi članici, pri čemer se natančen datum od države članice do države nekoliko razlikuje.
4.3.2 Združene države Amerike
Novo predloženi podatki o ponovni oceni imajo obdobje varstva podatkov 15 let od datuma predložitve, in kadar se vlagatelj sklicuje na podatke, ki jih je predložilo drugo podjetje, mora običajno dokazati, da je bilo lastniku podatkov zagotovljeno nadomestilo ali da je bilo pridobljeno dovoljenje. Če podjetje, ki aktivno registrira zdravilo, ugotovi, da je predložilo zahtevane podatke za ponovno oceno, je pripravek, proizveden z uporabo aktivne učinkovine, pridobil dovoljenje za uporabo podatkov o aktivni učinkovini, zato lahko obdrži registracijo neposredno v skladu z zaključkom ponovne ocene aktivne učinkovine, ne da bi dodajal dodatne informacije, vendar mora še vedno sprejeti ukrepe za nadzor tveganja, kot je spreminjanje etikete po potrebi.
5. Povzetek in možnosti
Na splošno imata EU in ZDA pri ponovnem ocenjevanju registriranih pesticidov isti cilj: zagotoviti, da se lahko vsi registrirani pesticidi ob razvoju zmogljivosti za oceno tveganja in spremembah politik še naprej varno uporabljajo in ne predstavljajo nerazumnega tveganja za zdravje ljudi in okolje. Vendar pa obstajajo nekatere razlike v posameznih postopkih. Prvič, to se odraža v povezavi med tehnološko oceno in odločanjem o upravljanju. Razširitev registracije v EU zajema tako tehnično oceno kot tudi končne odločitve o upravljanju; ponovna ocena v Združenih državah Amerike vsebuje le sklepe tehnične ocene, kot sta spreminjanje oznak in predložitev novih podatkov, imetnik potrdila o registraciji pa mora prevzeti pobudo za ukrepanje v skladu s sklepom in vložiti ustrezne vloge za izvajanje odločitev o upravljanju. Drugič, metode izvajanja so različne. Podaljšanje registracije v EU je razdeljeno na dva koraka. Prvi korak je podaljšanje registracije aktivne sestavine na ravni EU. Po odobritvi podaljšanja registracije aktivne sestavine se v ustreznih državah članicah izvede podaljšanje registracije farmacevtskih izdelkov. Ponovna ocena aktivnih sestavin in formulacij v Združenih državah Amerike se izvaja hkrati.
Odobritev registracije in ponovna ocena po registraciji sta dva pomembna vidika za zagotavljanje varnosti uporabe pesticidov. Kitajska je maja 1997 sprejela "Predpise o ravnanju s pesticidi" in po več kot 20 letih razvoja je bil vzpostavljen celovit sistem registracije pesticidov in sistem standardov ocenjevanja. Trenutno je na Kitajskem registriranih več kot 700 vrst pesticidov in več kot 40.000 pripravkov, od katerih je več kot polovica registriranih že več kot 20 let. Dolgotrajna, obsežna in velika uporaba pesticidov bo neizogibno vodila do povečanja biološke odpornosti ciljne snovi, povečanja kopičenja v okolju ter povečanja tveganj za varnost ljudi in živali. Ponovna ocena po registraciji je učinkovito sredstvo za zmanjšanje dolgoročnega tveganja uporabe pesticidov in uresničitev upravljanja celotnega življenjskega cikla pesticidov ter je koristno dopolnilo k sistemu registracije in odobritve. Vendar se je delo na Kitajskem pri ponovnem ocenjevanju pesticidov začelo pozno, dokument »Ukrepi za upravljanje registracije pesticidov«, objavljen leta 2017, pa je prvič na regulativni ravni poudaril, da je treba sorte pesticidov, registrirane več kot 15 let, organizirati za izvajanje periodičnih ocen glede na stanje proizvodnje in uporabe ter spremembe industrijske politike. Dokument NY/T2948-2016 »Tehnična specifikacija za ponovno ocenjevanje pesticidov«, izdan leta 2016, določa osnovna načela in postopke ocenjevanja za ponovno ocenjevanje registriranih sort pesticidov ter opredeljuje ustrezne izraze, vendar je njeno izvajanje kot priporočeni standard omejeno. V povezavi s praktičnim delom upravljanja pesticidov na Kitajskem nam lahko raziskave in analize sistema ponovnega ocenjevanja EU in Združenih držav Amerike dajo naslednje misli in razsvetljenje.
Prvič, v celoti prenesti glavno odgovornost imetnika potrdila o registraciji pri ponovnem ocenjevanju registriranih pesticidov. Splošni postopek ponovnega ocenjevanja pesticidov v EU in Združenih državah Amerike je tak, da oddelek za upravljanje registracij pripravi delovni načrt, predloži sorte za ponovno ocenjevalne teste in pomisleke glede tveganih točk, imetnik potrdila o registraciji pesticidov pa v določenem roku predloži zahtevane informacije. Kitajska se lahko iz dejanskega stanja pouči, spremeni razmišljanje oddelka za upravljanje registracije pesticidov pri izvajanju verifikacijskih testov in dokončanju celotnega dela ponovnega ocenjevanja pesticidov, dodatno pojasni glavno odgovornost imetnika potrdila o registraciji pesticidov pri izvajanju ponovnega ocenjevanja in zagotavljanju varnosti izdelkov ter izboljša metode izvajanja ponovnega ocenjevanja pesticidov na Kitajskem.
Drugič, vzpostavitev sistema varstva podatkov o ponovnem ocenjevanju pesticidov. Predpisi o ravnanju s pesticidi in njihovi podporni predpisi jasno opredeljujejo sistem varstva novih vrst pesticidov na Kitajskem in zahteve za odobritev podatkov o registraciji pesticidov, vendar zahteve glede varstva podatkov o ponovnem ocenjevanju in odobritve podatkov niso jasne. Zato je treba imetnike potrdil o registraciji pesticidov spodbujati k aktivnemu sodelovanju pri ponovnem ocenjevanju, sistem varstva podatkov o ponovnem ocenjevanju pa mora biti jasno opredeljen, da lahko prvotni lastniki podatkov posredujejo podatke drugim prosilcem za nadomestilo, zmanjšajo število ponavljajočih se testov in zmanjšajo breme za podjetja.
Tretji je vzpostavitev sistema za ocenjevanje tveganja pesticidov po registraciji, ponovnega ocenjevanja in nadaljevanja registracije. Leta 2022 je Ministrstvo za kmetijstvo in podeželje izdalo nov "Predpis o upravljanju spremljanja in ocenjevanja tveganja pesticidov (osnutek za komentar)", kar kaže na odločenost Kitajske, da sistematično uvede in redno izvaja upravljanje pesticidov po registraciji. V prihodnosti bi morali razmišljati pozitivno, izvajati obsežne raziskave in se učiti iz številnih vidikov ter postopoma vzpostaviti in izboljšati sistem upravljanja varnosti pesticidov po registraciji, ki bo v skladu s kitajskimi nacionalnimi razmerami, s spremljanjem, ponovnim ocenjevanjem in registracijo tveganja uporabe pesticidov, da bi resnično zmanjšali vse vrste varnostnih tveganj, ki jih lahko povzroči uporaba pesticidov, in učinkovito zaščitili kmetijsko proizvodnjo, javno zdravje in okoljsko varnost.
Čas objave: 27. maj 2024