Pesticidi igrajo pomembno vlogo pri preprečevanju in obvladovanju kmetijskih in gozdarskih bolezni, izboljšanju pridelka in kakovosti zrn, vendar bo uporaba pesticidov neizogibno prinesla negativne učinke na kakovost in varnost kmetijskih proizvodov, zdravje ljudi in varnost okolja.Mednarodni kodeks ravnanja pri ravnanju s pesticidi, ki sta ga skupaj izdali Organizacija Združenih narodov za prehrano in kmetijstvo in Svetovna zdravstvena organizacija, od nacionalnih organov za ravnanje s pesticidi zahteva, da vzpostavijo postopek ponovne registracije za izvajanje rednih pregledov in vrednotenj registriranih pesticidnih proizvodov.Poskrbite za pravočasno prepoznavanje novih tveganj in sprejetje učinkovitih regulativnih ukrepov.
Trenutno so Evropska unija, Združene države Amerike, Kanada, Mehika, Avstralija, Japonska, Južna Koreja in Tajska vzpostavile sisteme za spremljanje in ponovno oceno tveganja po registraciji v skladu z lastnimi pogoji.
Od uvedbe sistema registracije pesticidov leta 1982 so bile zahteve za podatke o registraciji pesticidov deležne treh večjih revizij, tehnične zahteve in standardi za vrednotenje varnosti pa so bili znatno izboljšani, stari proizvodi pesticidov, ki so bili predhodno registrirani, pa ne morejo več v celoti izpolnjevati trenutne zahteve za oceno varnosti.Ministrstvo za kmetijstvo in podeželje je v zadnjih letih z integracijo virov, projektno podporo in drugimi ukrepi nenehno povečevalo varnostno upravljanje registracije pesticidov ter sledilo in ovrednotilo številne zelo strupene in visoko tvegane sorte pesticidov.Na primer, za kasnejšo nevarnost drog zaradi metsulfuron-metila, okoljsko tveganje zaradi flubendiamida in tveganje za zdravje ljudi zaradi parakvata, začnite posebno študijo in pravočasno uvedite prepovedane ukrepe upravljanja;V letih 2022 in 2023 dodatno opustili forat, izofenfos-metil, izokarbofos, etoprofos, ometoat, karbofuran. Osem zelo toksičnih pesticidov, kot sta metomil in aldikarb, je zmanjšalo delež zelo toksičnih pesticidov na manj kot 1 % skupnega števila registriranih pesticidov. , kar učinkovito zmanjšuje varnostne nevarnosti uporabe pesticidov.
Čeprav je Kitajska postopoma spodbujala in raziskala spremljanje uporabe in oceno varnosti registriranih pesticidov, še ni vzpostavila sistematičnih in ciljno usmerjenih pravil in predpisov o ponovnem ocenjevanju, delo na ponovnem ocenjevanju pa je nezadostno, postopek ni fiksen in glavni odgovornost ni jasna in še vedno obstaja velika vrzel v primerjavi z razvitimi državami.Zato je učenje iz zrelega modela in izkušenj Evropske unije in Združenih držav, pojasnjevanje postopkov izvajanja in zahtev ponovne ocene registracije pesticidov na Kitajskem ter izgradnja novega modela upravljanja s pesticidi, ki vključuje pregled registracije, ponovno oceno in nadaljevanje registracije. pomembna vsebina upravljanja za celovito zagotavljanje varnosti uporabe pesticidov in trajnostnega industrijskega razvoja.
1 Ponovno ocenite kategorijo projekta
1.1 Evropska unija
1.1.1 program pregleda starih sort
Leta 1993 je Evropska komisija (v nadaljevanju "Evropska komisija") v skladu z določili Direktive 91/414 v štirih serijah ponovno ocenila skoraj 1.000 učinkovin pesticidov, registriranih za uporabo na trgu pred julijem 1993.Marca 2009 je bila evalvacija v bistvu zaključena, okoli 250 učinkovin ali 26 % pa je bilo preregistriranih zaradi izpolnjevanja varnostnih standardov;67 % učinkovin se je umaknilo s trga zaradi nepopolnih informacij, brez podjetniške aplikacije ali umika podjetniške pobude.Izločenih je bilo še 70 ali 7 % učinkovin, ker niso ustrezale zahtevam nove ocene varnosti.
1.1.2 pregled odobritve
21. člen novega Zakona o ravnanju s pesticidi EU 1107/2009 določa, da lahko Evropska komisija kadarkoli uvede ponovni pregled registriranih učinkovin, to je posebno ponovno vrednotenje.Komisija bi morala pri uvedbi posebnega ponovnega vrednotenja upoštevati zahteve držav članic za ponovni pregled v luči novih znanstvenih in tehničnih ugotovitev ter podatkov o spremljanju.Če Komisija meni, da učinkovina morda ne izpolnjuje več zahtev za registracijo, bo o situaciji obvestila države članice, Evropsko agencijo za varnost hrane (EFSA) in proizvodno podjetje ter podjetju določila rok za predložitev izjave.Komisija lahko zaprosi za nasvet ali znanstveno in tehnično pomoč države članice in EFSA v treh mesecih od datuma prejema zahteve za svetovanje ali tehnično pomoč, EFSA pa predloži svoje mnenje ali rezultate svojega dela v treh mesecih od datum prejema zahteve.Če se ugotovi, da učinkovina ne izpolnjuje več zahtev za registracijo ali da zahtevani nadaljnji podatki niso bili predloženi, bo Komisija v skladu z regulativnim postopkom izdala odločbo o preklicu ali spremembi registracije učinkovine.
1.1.3 podaljšanje registracije
Nadaljevanje registracije pesticidov v EU je enakovredno periodičnemu vrednotenju na Kitajskem.Leta 1991 je EU razglasila direktivo 91/414/EEC, ki določa, da obdobje registracije registriranih učinkovin pesticidov ne sme biti daljše od 10 let, po izteku pa je treba ponovno zaprositi za registracijo in jo je mogoče obnoviti, ko so izpolnjeni standardi registracije. .Leta 2009 je Evropska unija razglasila novo uredbo o pesticidih, zakon 1107/2009, ki je nadomestil 91/414/EGS.Zakon 1107/2009 določa, da morajo učinkovine in pripravki pesticidov zaprositi za podaljšanje registracije po preteku veljavnosti, konkreten rok za podaljšanje registracije učinkovin pa je odvisen od njene vrste in rezultatov ocenjevanja: obdobje podaljšanja učinkovin pesticidov. na splošno ni več kot 15 let;Trajanje kandidata za zamenjavo ne presega 7 let;Aktivne sestavine, potrebne za zatiranje resnih rastlinskih škodljivcev in bolezni, ki ne izpolnjujejo trenutnih meril za registracijo, kot so rakotvorne snovi razreda 1A ali 1B, snovi, strupene za razmnoževanje razreda 1A ali 1B, aktivne sestavine z lastnostmi endokrinih motilcev, ki lahko povzročijo škodljive učinke na ljudi in neciljne organizme, se ne podaljša za več kot 5 let.
1.2 Združene države Amerike
1.2.1 ponovna registracija starih sort
Leta 1988 je bil Zvezni zakon o insekticidih, fungicidih in rodenticidih (FIFRA) spremenjen tako, da zahteva ponovni pregled aktivnih sestavin v pesticidih, registriranih pred 1. novembrom 1984. Za zagotovitev skladnosti s trenutno znanstveno ozaveščenostjo in regulativnimi standardi.Septembra 2008 je ameriška Agencija za varstvo okolja (EPA) s programom ponovne registracije starih sort zaključila ponovni pregled 1150 učinkovin (razdeljenih v 613 tem), od katerih je bilo odobrenih 384 tem oziroma 63 odstotkov.V odjavi je bilo 229 tem, kar predstavlja 37 odstotkov.
1.2.2 posebni pregled
V skladu s FIFRA in Kodeksom zveznih predpisov (CFR) se lahko začne posebna ponovna ocena, ko dokazi kažejo, da uporaba pesticida izpolnjuje enega od naslednjih pogojev:
1) Lahko povzroči resne akutne poškodbe ljudi ali živine.
2) Lahko je rakotvoren, teratogen, genotoksičen, strupen za plod, strupen za razmnoževanje ali kronično zapoznelo strupen za ljudi.
3) Raven ostankov v neciljnih organizmih v okolju je lahko enaka ali višja od koncentracije akutnih ali kroničnih toksičnih učinkov ali ima lahko škodljive učinke na razmnoževanje neciljnih organizmov.
4) lahko predstavlja tveganje za nadaljnje preživetje ogrožene ali ogrožene vrste, kot jo določa Zakon o ogroženih vrstah.
5) Lahko povzroči uničenje pomembnih habitatov ogroženih ali ogroženih vrst ali druge škodljive spremembe.
6) Obstajajo lahko tveganja za ljudi ali okolje in treba je ugotoviti, ali lahko koristi uporabe pesticidov izravnajo negativne družbene, gospodarske in okoljske učinke.
Posebna ponovna ocena običajno vključuje poglobljeno oceno enega ali več potencialnih tveganj, s končnim ciljem zmanjšati tveganje pesticida s pregledom obstoječih podatkov, pridobitvijo novih informacij in/ali izvedbo novih testov, oceno ugotovljenih tveganj in določitvijo ustreznega tveganja. ukrepi za zmanjšanje.Po zaključku posebne ponovne ocene lahko EPA sproži uradne postopke za preklic, zavrnitev, ponovno razvrstitev ali spremembo registracije zadevnega izdelka.Od leta 1970 je EPA izvedla posebne ponovne ocene več kot 100 pesticidov in zaključila večino teh pregledov.Trenutno čakajo številne posebne ponovne ocene: aldikarb, atrazin, propazin, simazin in etilenoksid.
1.2.3 pregled registracije
Glede na to, da je bil program ponovne registracije stare sorte zaključen in da je posebna ponovna ocena trajala več let, se je EPA odločila, da sproži ponovno ocenjevanje kot naslednik programa ponovne registracije in posebne ponovne ocene stare sorte.trenutna ponovna ocena EPA je enakovredna periodični oceni na Kitajskem, njena pravna podlaga pa je Zakon o zaščiti kakovosti hrane (FQPA), ki je leta 1996 prvič predlagal periodično oceno pesticidov in spremenil FIFRA.Agencija za zaščito okolja mora redno pregledati vsak registrirani pesticid vsaj enkrat na 15 let, da zagotovi, da vsak registrirani pesticid ostaja v skladu s trenutnimi standardi, ko se ravni ocene tveganja razvijajo in politike spreminjajo.
Leta 2007 je FIFRA izdala amandma za uradno uvedbo ponovnega vrednotenja, ki od EPA zahteva, da zaključi svoj pregled 726 pesticidov, registriranih pred 1. oktobrom 2007, do 31. oktobra 2022. Kot del odločitve o pregledu mora EPA izpolniti tudi svojo obveznost po Zakon o ogroženih vrstah za sprejetje zgodnjih ukrepov za zmanjšanje tveganja za ogrožene vrste.Vendar pa zaradi pandemije COVID-19, zamude pri oddaji podatkov prijaviteljev in zahtevnosti ocenjevanja delo ni bilo opravljeno pravočasno.Leta 2023 je EPA izdala nov 3-letni načrt ponovne ocene, ki bo posodobil rok za ponovno oceno za 726 pesticidov, registriranih pred 1. oktobrom 2007, in 63 pesticidov, registriranih po tem datumu, na 1. oktober 2026. Pomembno je omeniti, da ne glede na to, ali je bil pesticid ponovno ocenjen, bo EPA sprejela ustrezne regulativne ukrepe, ko bo ugotovila, da izpostavljenost pesticidom predstavlja nujno tveganje za ljudi ali okolje, ki zahteva takojšnjo pozornost.
2 Povezani postopki
Kot vrednotenje stare sorte v EU so bili zaključeni projekti ponovne registracije stare sorte v Združenih državah in posebni projekti ponovnega vrednotenja, trenutno pa EU večinoma s podaljšanjem registracije, Združene države pa predvsem s projektom ponovnega vrednotenja za izvedbo ocene varnosti registriranih pesticidov, kar je v bistvu enakovredno rednemu ocenjevanju na Kitajskem.
2.1 Evropska unija
Nadaljevanje registracije v EU je razdeljeno na dva koraka, prvi je nadaljevanje registracije učinkovine.Učinkovina se lahko podaljša, če se ugotovi, da ena ali več reprezentativnih uporab učinkovine in vsaj en pripravek, ki vsebuje učinkovino, izpolnjuje zahteve za registracijo.Komisija lahko kombinira podobne aktivne sestavine ter določi prednostne naloge in delovne programe na podlagi njihovih učinkov na zdravje ljudi in živali ter varnost okolja, pri čemer, kolikor je to mogoče, upošteva potrebo po učinkovitem nadzoru in obvladovanju odpornosti tarče.Program mora vsebovati naslednje: postopke za oddajo in ocenjevanje vlog za podaljšanje registracije;Informacije, ki jih je treba predložiti, vključno z ukrepi za zmanjšanje testiranja na živalih, kot je uporaba inteligentnih strategij testiranja, kot je presejanje in vitro;Rok za oddajo podatkov;Nova pravila oddaje podatkov;Obdobja ocenjevanja in odločanja;In dodelitev ocene učinkovin državam članicam.
2.1.1 Učinkovine
Učinkovine vstopijo v naslednji obnovitveni cikel 3 leta pred iztekom veljavnosti potrdila o registraciji, zainteresirani vlagatelji za podaljšanje registracije (bodisi vlagatelj v času prve odobritve ali drugi prijavitelji) pa morajo oddati vlogo 3 leta. pred potekom veljavnosti potrdila o registraciji.Vrednotenje podatkov o nadaljevanju registracije učinkovin skupaj izvajata država članica poročevalka (RMS) in država članica soporočevalka (Co-RMS), pri čemer sodelujejo EFSA in druge države članice.V skladu z merili, ki jih določajo ustrezni predpisi, smernice in smernice, vsaka država članica za predsedujočo državo določi tisto državo članico, ki ima potrebne vire in zmogljivosti (človeška sila, delovna zasičenost itd.).Zaradi različnih dejavnikov se lahko predsedujoča in sopredsedujoča država ponovne ocene razlikujeta od države, v kateri je bila oznaka prvič registrirana.27. marca 2021 je začela veljati Uredba 2020/1740 Evropske komisije, ki določa posebne zadeve za podaljšanje registracije učinkovin za pesticide, ki se uporabljajo za učinkovine, katerih obdobje registracije je 27. marec 2024 ali pozneje. sestavine, ki jim poteče rok uporabe pred 27. marcem 2024, bo še naprej veljala Uredba 844/2012.Poseben postopek podaljšanja registracije v EU je naslednji.
2.1.1.1 Obvestilo pred prijavo in predlogi povratnih informacij
Pred vložitvijo vloge za podaljšanje registracije mora podjetje EFSA najprej predložiti obvestilo o ustreznih poskusih, ki jih namerava izvesti v podporo podaljšanju registracije, tako da mu lahko EFSA zagotovi izčrpen nasvet in izvede javno posvetovanje z zagotoviti, da se ustrezni poskusi izvedejo pravočasno in razumno.Podjetja lahko kadar koli pred obnovitvijo vloge zaprosijo za nasvet EFSA.EFSA obvesti predsedujočo državo in/ali sopredsedujočo državo o obvestilu, ki ga je predložilo podjetje, in pripravi splošno priporočilo na podlagi preučitve vseh informacij v zvezi z učinkovino, vključno s podatki o prejšnji registraciji ali informacijami o nadaljevanju registracije.Če več vlagateljev hkrati zaprosi za nasvet glede podaljšanja registracije za isto komponento, jim EFSA svetuje, naj predložijo skupno vlogo za podaljšanje.
2.1.1.2 Oddaja in sprejem vloge
Vlagatelj odda vlogo za podaljšanje elektronsko v 3 letih pred iztekom registracije učinkovine prek centralnega sistema za oddajo, ki ga določi Evropska unija, prek katerega predsedujoča država, sopredsedujoča država, druge države članice, EFSA in Komisija lahko obveščeni.Predsedujoča država obvesti vlagatelja, sopredsedujočo državo, Komisijo in EFSA v enem mesecu od predložitve vloge o datumu prejema in dopustnosti vloge za podaljšanje.Če v predloženem gradivu manjka eden ali več elementov, zlasti če niso predloženi popolni testni podatki, kot je zahtevano, predsedujoča država o manjkajoči vsebini obvesti prijavitelja v enem mesecu od dneva prejema vloge in zahteva, da nadomestitev v 14 dneh, če manjkajoči materiali niso predloženi ali ob poteku niso navedeni utemeljeni razlogi, vloga za podaljšanje ne bo sprejeta.Predsedujoča država nemudoma obvesti vlagatelja, sopredsedujočo državo, Komisijo, druge države članice in EFSA o odločitvi in razlogih za njeno nedopustnost.Pred iztekom roka za nadaljevanje prijave se sopredsedujoča država dogovori o vseh nalogah pregleda in razporeditvi delovne obremenitve.
2.1.1.3 Pregled podatkov
Če je prošnja za nadaljevanje sprejeta, bo predsedujoča država pregledala glavne informacije in pridobila pripombe javnosti.EFSA v 60 dneh od datuma objave vloge za nadaljevanje dovoli javnosti, da predloži pisne pripombe na informacije o vlogi za nadaljevanje in obstoj drugih ustreznih podatkov ali poskusov.Predsedujoča država in sopredsedujoča država nato izvedeta neodvisno, objektivno in pregledno oceno, ali učinkovina še vedno izpolnjuje zahteve meril za registracijo, na podlagi trenutnih znanstvenih ugotovitev in veljavnih dokumentov s smernicami, pri čemer preučita vse informacije, prejete v vlogi za podaljšanje, predhodno predloženi podatki o registraciji in zaključki ocenjevanja (vključno s prejšnjimi osnutki ocen) ter pisne pripombe, prejete med javnim posvetovanjem.Podatki, ki jih prijavitelji posredujejo izven obsega zahteve ali po določenem roku za oddajo, ne bodo upoštevani.predsedujoča država predloži osnutek poročila o oceni podaljšanja (dRAR) Komisiji in EFSA v 13 mesecih po predložitvi zahteve za podaljšanje.V tem obdobju lahko predsedujoča država od prijavitelja zahteva dodatne informacije in določi rok za dodatne informacije, se lahko tudi posvetuje z EFSA ali zahteva dodatne znanstvene in tehnične informacije od drugih držav članic, vendar ne sme povzročiti, da obdobje ocenjevanja preseže določenih 13 mesecev.Osnutek poročila o oceni podaljšanja registracije mora vsebovati naslednje posebne elemente:
1) Predlogi za nadaljevanje registracije, vključno z vsemi potrebnimi pogoji in omejitvami.
2) Priporočila o tem, ali naj se učinkovina obravnava kot učinkovina z "nizkim tveganjem".
3) Priporočila o tem, ali naj se učinkovina obravnava kot kandidat za zamenjavo.
4) Priporočila za določitev najvišje mejne vrednosti ostankov (MRL) ali razlogi za nevključitev MRL.
5) Priporočila za razvrstitev, potrditev ali ponovno razvrstitev učinkovin.
6) Določitev, katera preskušanja v podatkih o nadaljevanju registracije so pomembna za oceno.
7) Priporočila, v katerih delih poročila naj se posvetujejo strokovnjaki.
8) Kjer je ustrezno, se sopredsedujoča država ne strinja s točkami ocene predsedujoče države ali s točkami, o katerih ni soglasja med državami članicami, ki sestavljajo skupni svet predsedujočih držav.
9) Rezultat javnega posvetovanja in kako se bo upošteval.
Predsedujoča država bi morala nemudoma komunicirati z regulativnimi organi za kemikalije in najkasneje v času predložitve osnutka poročila o nadaljnji oceni predložiti predlog Evropski agenciji za kemikalije (ECHA), da pridobi vsaj razvrstitev po klasifikaciji EU, Uredba o označevanju in pakiranju snovi in zmesi.Aktivna sestavina je eksplozivna, akutna toksičnost, jedkost/draženje kože, huda poškodba/draženje oči, dihalna ali kožna alergija, mutagenost zarodnih celic, rakotvornost, strupenost za razmnoževanje, specifična toksičnost za ciljne organe zaradi enkratne in ponavljajoče se izpostavljenosti ter enotna klasifikacija nevarnosti v vodno okolje.Država preskušanja ustrezno navede razloge, zakaj učinkovina ne izpolnjuje kriterijev za razvrstitev za enega ali več razredov nevarnosti, agencija ECHA pa lahko komentira stališča države preskušanca.
2.1.1.4 Pripombe k osnutku poročila o nadaljnji oceni
EFSA pregleda, ali osnutek poročila o nadaljevanju ocene vsebuje vse pomembne informacije, in ga razpošlje vlagatelju in drugim državam članicam najpozneje 3 mesece po prejemu poročila.Po prejemu osnutka poročila o nadaljevanju ocene lahko vlagatelj v dveh tednih od EFSA zahteva, da nekatere informacije ostane zaupne, EFSA pa objavi osnutek poročila o nadaljevanju ocene, razen sprejetih ustrezno zaupnih informacij, skupaj s posodobljenimi informacije o prijavi za nadaljevanje.EFSA bo javnosti omogočila predložitev pisnih pripomb v 60 dneh od datuma objave osnutka poročila o stalni oceni in jih skupaj z lastnimi pripombami poslala predsedujoči državi, sopredsedujoči državi ali skupini držav članic. sopredsedovanje.
2.1.1.5 Strokovni pregled in izdaja resolucije
EFSA organizira strokovnjake (strokovnjake predsedujoče države in strokovnjake drugih držav članic), ki opravijo strokovni pregled, razpravljajo o revizijskih mnenjih predsedujoče države in drugih odprtih vprašanjih, oblikujejo predhodne zaključke in javno posvetovanje ter na koncu predložijo sklepe in resolucije Evropska komisija za odobritev in sprostitev.Če iz razlogov, na katere prijavitelj nima vpliva, ocena učinkovine ni bila zaključena pred datumom izteka roka uporabnosti, bo EU izdala odločitev o podaljšanju veljavnosti registracije učinkovine, da se zagotovi nemoteno dokončanje podaljšanja registracije. .
2.1.2 Priprave
Imetnik ustreznega potrdila o registraciji mora v 3 mesecih po podaljšanju registracije učinkovine vložiti vlogo za podaljšanje registracije zdravila pri državi članici, ki je pridobila registracijo ustreznega farmacevtskega izdelka. .Če imetnik registracije zaprosi za podaljšanje registracije istega farmacevtskega izdelka v različnih regijah, se vse informacije o vlogi sporočijo vsem državam članicam, da se olajša izmenjava informacij med državami članicami.Da bi se izognil podvajanju preskusov, vlagatelj pred izvajanjem preskusov ali preskusov preveri, ali so druga podjetja pridobila isto registracijo pripravka, in sprejme vse razumne ukrepe na pravičen in pregleden način, da doseže sporazum o preskusu in izmenjavi poročil o preskusu. .
Za vzpostavitev usklajenega in učinkovitega sistema delovanja EU izvaja regionalni sistem registracije priprav, ki je razdeljen na tri regije: severno, osrednjo in južno.območni usmerjevalni odbor (območni SC) ali njegove predstavniške države članice vprašajo vse ustrezne imetnike potrdila o registraciji izdelka, ali naj zaprosijo za podaljšanje registracije in v kateri regiji. Določa tudi območno državo članico poročevalko (conska RMS).Za vnaprejšnje načrtovanje je treba regionalno predsedujočo državo imenovati dovolj zgodaj pred vložitvijo vloge za nadaljevanje zdravila, kar je na splošno priporočljivo storiti, preden EFSA objavi zaključke pregleda zdravilne učinkovine.Regionalna predsedujoča država je odgovorna, da potrdi število prosilcev, ki so vložili vloge za podaljšanje, da prosilce obvesti o odločitvi in dokonča oceno v imenu drugih držav v regiji (nadaljevanje ocene za nekatere uporabe farmacevtskih včasih izvaja država članica brez uporabe območnega sistema registracije).Država pregleda učinkovine mora dokončati primerjavo podatkov o nadaljevanju učinkovine s podatki o nadaljevanju zdravila.Regionalna predsedujoča država zaključi oceno nadaljnjih podatkov priprave v 6 mesecih in jo pošlje državam članicam in vlagateljem v pripombe.Vsaka država članica v treh mesecih dokonča nadaljnjo odobritev svojih zadevnih pripravkov.Celoten postopek podaljšanja formulacije je treba zaključiti v 12 mesecih po koncu podaljšanja registracije učinkovine.
2.2 Združene države Amerike
V postopku ponovnega vrednotenja mora US EPA opraviti oceno tveganja, ugotoviti, ali pesticid izpolnjuje merila za registracijo FIFRA, in izdati odločitev o pregledu.Regulativna agencija za pesticide EPA je sestavljena iz sedmih oddelkov, štirih regulativnih oddelkov in treh specializiranih oddelkov.Služba za register in ponovno vrednotenje je regulativna podružnica, register pa je odgovoren za nove uporabe, uporabe in spremembe vseh običajnih kemičnih pesticidov;Služba za ponovno vrednotenje je odgovorna za poregistracijsko vrednotenje konvencionalnih pesticidov.Za tehnični pregled vseh relevantnih podatkov za registracijo pesticidov in poregistracijsko vrednotenje ter za dokončanje tveganja so v prvi vrsti odgovorni sektor za zdravstvene učinke, sektor za vedenje in vplive na okolje ter sektor za biološke in ekonomske analize, ki so specializirane enote. ocene.
2.2.1 Tematska razdelitev
Tema ponovne ocene je sestavljena iz ene ali več učinkovin in vseh izdelkov, ki vsebujejo te učinkovine.Kadar so kemijska struktura in toksikološke značilnosti različnih učinkovin tesno povezane in je mogoče deliti del ali vse podatke, potrebne za oceno nevarnosti, jih je mogoče združiti v isto temo;Pesticidni izdelki, ki vsebujejo več učinkovin, so prav tako predmet ponovne ocene za vsako učinkovino.Ko so na voljo novi podatki ali informacije, lahko EPA spremeni tudi temo ponovne ocene.Če ugotovi, da si več učinkovin v temi ni podobnih, lahko EPA temo razdeli na dve ali več neodvisnih tem ali pa doda ali odstrani učinkovine iz teme ponovne ocene.
2.2.2 Oblikovanje urnika
Vsaka tema ponovne ocene ima osnovni datum, ki je bodisi datum prve registracije ali datum ponovne registracije pesticidnega proizvoda, ki je bil prvič registriran v temi (datum ponovne registracije se nanaša na datum odločitve o ponovni registraciji ali začasne odločitve je bil podpisan), običajno kar je pozneje.EPA svoj trenutni razpored ponovnega ocenjevanja običajno temelji na osnovnem datumu ali najnovejšem ponovnem ocenjevanju, vendar lahko zaradi učinkovitosti pregleda tudi več ustreznih tem hkrati.EPA bo datoteko ponovne ocene, vključno z izhodiščnim datumom, objavila na svoji spletni strani in obdržala razpored ponovne ocene za leto, v katerem je bila objavljena, in vsaj dve naslednji leti po tem.
2.2.3 Ponovno ocenjevanje se začne
2.2.3.1 odpiranje docketa
EPA začne ponovno oceno tako, da ustvari javno dokumentacijo za vsako temo ponovne ocene pesticidov in pridobi komentarje.Če pa EPA ugotovi, da pesticid izpolnjuje merila za registracijo FIFRA in ni potreben nadaljnji pregled, lahko ta korak preskoči in svojo končno odločitev objavi neposredno prek Zveznega registra.Posamezna zadeva bo ostala odprta med postopkom ponovne ocene, dokler ne bo sprejeta končna odločitev.Datoteka vključuje, vendar ni omejena na naslednje: pregled statusa projekta ponovnega vrednotenja;Seznam obstoječih registracij in registrantov, kakršno koli obvestilo Zveznega registra o registracijah v teku, obstoječe ali začasne preostale omejitve;Dokumenti o oceni tveganja;Bibliografija tekočega registra;Povzetek podatkov o nesrečah;In vse druge pomembne podatke ali informacije.Datoteka vključuje tudi predhodni delovni načrt, ki vključuje osnovne informacije, ki jih EPA trenutno ima o pesticidu, ki ga je treba nadzorovati, in o tem, kako se bo uporabljal, ter predvideno oceno tveganja, potrebe po podatkih in urnik pregleda.
2.2.3.2 Komentarji javnosti
EPA objavi obvestilo v Zveznem registru za javno mnenje o datoteki ponovne ocene in predhodnem delovnem načrtu za obdobje najmanj 60 dni.V tem času lahko zainteresirane strani postavljajo vprašanja, dajejo predloge ali posredujejo ustrezne informacije.Predložitev takih informacij mora izpolnjevati naslednje zahteve.
1) Ustrezne informacije je treba predložiti v določenem roku za komentarje, vendar bo EPA po lastni presoji tudi pretehtala, ali bo sprejela podatke ali informacije, predložene pozneje.
2) Informacije morajo biti predložene v berljivi in uporabni obliki.Na primer, vsakemu gradivu, ki ni v angleščini, mora biti priložen angleški prevod, vsem informacijam, predloženim v avdio ali video obliki, pa mora biti priložen pisni zapis.Pisne vloge se lahko oddajo v papirni ali elektronski obliki.
3) Predlagatelj mora jasno navesti vir posredovanih podatkov oziroma informacij.
4) Podvložitelj lahko zahteva, da EPA ponovno pregleda informacije, zavrnjene v prejšnjem pregledu, vendar mora obrazložiti razloge za ponovni pregled.
Na podlagi informacij, prejetih med obdobjem za komentarje in predhodnega pregleda, EPA razvije in izda končni delovni načrt, ki vključuje podatkovne zahteve za načrt, prejete komentarje in povzetek odgovorov EPA.
Če aktivna sestavina pesticida nima nobene registracije izdelka ali so vsi registrirani izdelki umaknjeni, EPA ne bo več ocenjevala pesticida.
2.2.3.3 Sodelovanje deležnikov
Za povečanje preglednosti in sodelovanja ter obravnavo negotovosti, ki lahko vplivajo na oceno tveganja pesticidov in odločitve o obvladovanju tveganja, kot so nejasno označevanje ali manjkajoči podatki o preskušanjih, lahko EPA izvede osrednja srečanja z zainteresiranimi stranmi o prihajajočih ali tekočih temah ponovne ocene.Zadostne informacije lahko EPA zožijo svojo oceno na področja, ki resnično potrebujejo pozornost.EPA se lahko na primer pred začetkom ponovnega vrednotenja posvetuje z imetnikom potrdila o registraciji ali uporabnikom pesticida o uporabi in uporabi proizvoda, med ponovnim vrednotenjem pa se lahko EPA posvetuje z imetnikom potrdila o registraciji, uporabnikom pesticidov ali drugim ustreznim osebje, da skupaj razvijejo načrt za obvladovanje tveganja pesticidov.
2.2.4 Ponovna ocena in implementacija
2.2.4.1 Ocenite spremembe, ki so se zgodile od zadnjega pregleda
EPA bo ovrednotila vse spremembe v predpisih, politikah, pristopih k procesu ocenjevanja tveganja ali zahtevah glede podatkov, do katerih je prišlo od zadnjega pregleda registracije, določila pomembnost teh sprememb in ugotovila, ali ponovno ocenjeni pesticid še izpolnjuje merila za registracijo FIFRA.Hkrati preglejte vse ustrezne nove podatke ali informacije, da ugotovite, ali je potrebna nova ocena tveganja ali nova ocena tveganja in koristi.
2.2.4.2 Po potrebi opraviti nove ocene
Če se ugotovi, da je potrebna nova ocena in da obstoječi podatki o oceni zadostujejo, bo EPA neposredno ponovno izvedla oceno tveganja ali oceno tveganja in koristi.Če obstoječi podatki ali informacije ne izpolnjujejo novih zahtev za ocenjevanje, bo EPA izdala obvestilo o podatkovnem klicu ustreznemu imetniku potrdila o registraciji v skladu z ustreznimi predpisi FIFRA.Imetnik potrdila o registraciji se mora običajno odzvati v 90 dneh, da se dogovori z EPA glede informacij, ki jih je treba predložiti, in časa za dokončanje načrta.
2.2.4.3 Ocena vplivov na ogrožene vrste
Ko EPA v ponovnem vrednotenju ponovno oceni aktivno sestavino pesticida, je dolžna upoštevati določbe Zakona o ogroženih vrstah, da se izogne škodi ogroženim ali ogroženim vrstam na zveznem seznamu in škodljivim vplivom na določen kritični habitat.Po potrebi se bo EPA posvetovala z ameriško službo za ribe in divje živali ter nacionalno službo za morsko ribištvo.
2.2.4.4 Sodelovanje javnosti
Če se izvede nova ocena tveganja, EPA običajno objavi obvestilo v Zveznem registru, ki vsebuje osnutek ocene tveganja za javni pregled in komentarje, z obdobjem za komentarje najmanj 30 dni in običajno 60 dni.EPA bo objavila tudi revidirano poročilo o oceni tveganja v zveznem registru, razlago morebitnih sprememb predlaganega dokumenta in odgovor na komentar javnosti.Če revidirana ocena tveganja pokaže, da obstajajo zaskrbljujoča tveganja, se lahko zagotovi vsaj 30-dnevno obdobje za komentiranje, da se javnosti omogoči predložitev nadaljnjih predlogov za ukrepe za zmanjšanje tveganja.Če začetni pregled pokaže nizko raven uporabe/uporabe pesticidov, majhen vpliv na zainteresirane strani ali javnost, majhno tveganje in malo ali nič ukrepov za zmanjšanje tveganja, EPA morda ne bo dala ločene javne pripombe na osnutek ocene tveganja, ampak namesto tega dati osnutek na voljo javnosti za pregled skupaj z odločitvijo o ponovnem vrednotenju.
2.2.5 odločitev o pregledu registracije
Odločitev o ponovnem vrednotenju je ugotovitev EPA o tem, ali pesticid izpolnjuje zakonsko predpisana merila za registracijo, to pomeni, da preuči dejavnike, kot so oznaka proizvoda, aktivne sestavine in embalaža, da ugotovi, ali bo pesticid opravljal svojo predvideno funkcijo, ne da bi povzročil nerazumne škodljive učinke na ljudi. zdravje ali okolje.
2.2.5.1 predlagana odločitev o pregledu registracije ali predlagana začasna odločitev
Če EPA ugotovi, da nova ocena tveganja ni potrebna, izda predlagano odločitev o ponovni oceni v skladu s predpisi (»predlagana odločitev«);Kadar so potrebne dodatne ocene, kot je ocena ogroženih vrst ali endokrini pregled, se lahko izda predlagana začasna odločitev.Predlagana odločitev bo objavljena v zveznem registru in bo na voljo javnosti za obdobje za komentarje, ki traja najmanj 60 dni.Predlagani sklep vključuje predvsem naslednje elemente:
1) Navedite svoje predlagane sklepe o merilih za registracijo FIFRA, vključno z ugotovitvami uradnega posvetovanja o Zakonu o ogroženih vrstah, in navedite podlago za te predlagane sklepe.
2) Opredelite predlagane ukrepe za zmanjšanje tveganja ali druge potrebne ukrepe in jih utemeljite.
3) Navedite, ali so potrebni dodatni podatki;Po potrebi navedite zahtevane podatke in o podatkovnem klicu obvestite imetnika registracijske kartice.
4) Navedite vse predlagane spremembe oznake.
5) Določite rok za dokončanje vsakega zahtevanega dejanja.
2.2.5.2 vmesna odločitev o pregledu registracije
Po preučitvi vseh pripomb na predlagano začasno odločitev lahko EPA po lastni presoji izda začasno odločitev prek zveznega registra pred zaključkom ponovne ocene.Vmesna odločitev vključuje razlago morebitnih sprememb prejšnje predlagane vmesne odločitve in odgovor na pomembne pripombe, vmesna odločitev pa lahko tudi: zahteva nove ukrepe za zmanjšanje tveganja ali izvede začasne ukrepe za zmanjšanje tveganja;Zahtevajte predložitev posodobljenih nalepk;Pojasnite podatke o podatkih, ki so potrebni za dokončanje vrednotenja in razpored oddaje (obvestila o razpisu podatkov se lahko izdajo pred, ob istem času ali po izdaji vmesne odločitve o ponovni oceni).Če imetnik potrdila o registraciji ne sodeluje pri ukrepih, zahtevanih v odločitvi o vmesni ponovni oceni, lahko EPA sproži ustrezne pravne postopke.
2.2.5.3 končna odločitev
EPA bo izdala končno odločitev po zaključku vseh ocen ponovne ocene, vključno z oceno in posvetovanjem o vrstah, navedenih na zveznem seznamu ogroženih in ogroženih prosto živečih živali, kjer je to primerno, ter pregledom programov presejanja endokrinih motilcev.Če imetnik potrdila o registraciji ne sodeluje pri ukrepih, zahtevanih v odločitvi o ponovni oceni, lahko EPA sproži ustrezne pravne postopke v skladu s FIFRA.
3 Registrirajte zahtevo za nadaljevanje
3.1 Evropska unija
Podaljšanje EU registracije učinkovin za pesticide je celovita presoja, ki združuje stare in nove podatke, prijavitelji pa morajo predložiti zahtevane popolne podatke.
3.1.1 Učinkovine
Člen 6 Uredbe 2020/1740 o podaljšanju registracije določa informacije, ki jih je treba predložiti za podaljšanje registracije učinkovine, vključno z:
1) Ime in naslov prijavitelja, ki je odgovoren za nadaljevanje prijave in izpolnjevanje obveznosti, ki jih določajo predpisi.
2) Ime in naslov skupnega vlagatelja ter naziv združenja proizvajalcev.
3) Reprezentativni način uporabe vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva z učinkovino na razširjeni poljščini v vsaki regiji in dokazilo, da sredstvo izpolnjuje merila za registracijo iz 4. člena Uredbe št.
Zgornji »Način uporabe« vključuje način registracije in vrednotenja v nadaljevanju registracije.Vsaj eno od fitofarmacevtskih sredstev z zgoraj navedenimi reprezentativnimi načini uporabe naj ne vsebuje drugih učinkovin.Če informacije, ki jih je predložil vlagatelj, ne zajemajo vseh zadevnih območij ali če se na območju ne goji na splošno, je treba navesti razlog.
4) potrebne podatke in rezultate ocene tveganja, vključno z: i) navedbo sprememb v zakonskih in regulativnih zahtevah od odobritve registracije učinkovine ali obnovitve najnovejše registracije;ii) navajajo spremembe v znanosti in tehnologiji od odobritve registracije učinkovine ali podaljšanja zadnje registracije;iii) označujejo spremembo reprezentativne rabe;iv) označuje, da se registracija še naprej spreminja glede na prvotno registracijo.
(5) celotno besedilo vsakega poročila o preskušanju ali študiji in njegov povzetek kot del prvotnih informacij o registraciji ali naknadnih informacij o nadaljevanju registracije v skladu z zahtevami glede informacij o učinkovini.
6) celotno besedilo vsakega poročila o preskušanju ali študiji in njegov povzetek kot del prvotnih registracijskih podatkov ali poznejših registracijskih podatkov v skladu z zahtevami glede podatkov o pripravi zdravila.
7) Dokumentarni dokazi, da je za zatiranje resnega rastlinskega škodljivca potrebna uporaba učinkovine, ki ne ustreza trenutnim registracijskim standardom.
8) Za zaključek vsakega preskusa ali študije, ki vključuje vretenčarje, navedite ukrepe, sprejete za preprečitev testiranja na vretenčarjih.Informacije o razširitvi registracije ne smejo vsebovati poročila o preskusu namerne uporabe učinkovine pri ljudeh ali uporabe izdelka, ki vsebuje učinkovino.
9) Kopija vloge za MRLS, predložene v skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 396/2005 Evropskega parlamenta in Sveta.
10) Predlog razvrstitve oziroma prerazvrstitve učinkovine v skladu z Uredbo 1272/2008.
11) Seznam materialov, s katerimi lahko dokažete popolnost vloge za nadaljevanje, in označite nove podatke, predložene v tem trenutku.
12) V skladu s členom 8(5) Uredbe št. 1107/2009 povzetek in rezultati recenzirane javne znanstvene literature.
13) Ocenite vse predložene informacije glede na trenutno stanje znanosti in tehnologije, vključno s ponovnim vrednotenjem nekaterih prvotnih podatkov o registraciji ali poznejših podatkov o nadaljevanju registracije.
14) Upoštevanje in priporočilo vseh potrebnih in ustreznih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
15) V skladu s členom 32b Uredbe 178/2002 lahko EFSA naroči potrebne znanstvene teste, ki jih izvede neodvisni znanstvenoraziskovalni inštitut, in rezultate testov sporoči Evropskemu parlamentu, Komisiji in državam članicam.Takšna pooblastila so odprta in pregledna, vse informacije, pomembne za obvestilo o preskušanju, pa je treba vključiti v vlogo za podaljšanje registracije.
Če izvirni podatki o registraciji še vedno izpolnjujejo trenutne zahteve glede podatkov in standarde vrednotenja, se lahko še naprej uporabljajo za to razširitev registracije, vendar jih je treba znova predložiti.Prosilec se mora po svojih najboljših močeh truditi pridobiti in zagotoviti izvirne informacije o registraciji ali ustrezne informacije kot nadaljevanje naknadne registracije.Če predlagatelj podaljšanja registracije ni vlagatelj prve registracije učinkovine (torej vlagatelj nima prvič predloženih podatkov), je treba pridobiti pravico do uporabe obstoječe registracije. informacije o učinkovini prek prijavitelja prve registracije ali upravnega oddelka države ocenjevanja.Če prosilec za podaljšanje registracije predloži dokaze, da ustrezne informacije niso na voljo, si predsedujoča država ali EFSA, ki je izvedla prejšnji in/ali poznejši pregled podaljšanja, prizadeva zagotoviti takšne informacije.
Če prejšnji registracijski podatki ne ustrezajo trenutnim zahtevam, je treba izvesti nove teste in nova poročila.Vlagatelj mora opredeliti in navesti nove teste, ki jih je treba izvesti, in njihov časovni razpored, vključno z ločenim seznamom novih testov za vse vretenčarje, ob upoštevanju povratnih informacij, ki jih je posredovala EFSA pred obnovitvijo vloge.Novo poročilo o preskusu mora biti jasno označeno z razlago razloga in potrebe.Da bi zagotovili odprtost in preglednost ter zmanjšali podvajanje testov, je treba nove teste vložiti pri EFSA pred začetkom, nevloženi testi pa ne bodo sprejeti.Prosilec lahko vloži vlogo za varstvo podatkov in predloži tako zaupno kot nezaupno različico teh podatkov.
3.1.2 Priprave
Nadaljevanje registracije farmacevtskih izdelkov temelji na dopolnjenih učinkovinah.V skladu z 2. odstavkom 43. člena Uredbe št. 1107/2009 vloge za nadaljevanje priprav vključujejo:
1) Kopija potrdila o registraciji pripravka.
2) kakršni koli novi podatki, ki so potrebni od časa prijave zaradi sprememb v zahtevah po informacijah, smernicah in njihovih merilih (tj. spremembe končnih točk testiranja aktivne komponente, ki so posledica nadaljnjega ocenjevanja registracije).
3) Razlogi za predložitev novih podatkov: nove zahteve po informacijah, smernice in standardi niso veljali v času registracije izdelka;Ali da spremenite pogoje uporabe izdelka.
4) Za potrditev, da izdelek izpolnjuje zahteve za podaljšanje registracije učinkovin v predpisih (vključno z ustreznimi omejitvami).
5) Če je bil izdelek spremljan, se zagotovi poročilo z informacijami o spremljanju.
6) Po potrebi se informacije za primerjalno oceno predložijo v skladu z ustreznimi smernicami.
3.1.2.1 Ujemanje podatkov učinkovin
Predlagatelj mora ob vlogi za podaljšanje registracije farmacevtskega izdelka glede na zaključek vrednotenja učinkovine zagotoviti nove podatke o posamezni učinkovini, ki jih je treba posodobiti zaradi sprememb podatkovnih zahtev in standardov, spremeniti in izboljšati ustreznih podatkov o farmacevtskem izdelku ter izvede oceno tveganja v skladu z novimi smernicami in končnimi vrednostmi, da zagotovi, da je tveganje še vedno v sprejemljivem območju.Za ujemanje podatkov o učinkovinah je običajno odgovorna predsedujoča država, ki izvaja stalni pregled registracije učinkovin.Vlagatelj lahko imenovani vodilni državi zagotovi ustrezne informacije o učinkovinah tako, da predloži izjavo, da so informacije o učinkovini v nezaščitnem obdobju, dokazilo o pravici do uporabe informacij, izjavo, da je pripravek izvzet iz predložitve informacije o zdravilni učinkovini ali s predlaganjem ponovitve testa.Odobritev informacije o vlogi za nadaljevanje registracije pripravkov se lahko zanaša le na isto originalno zdravilo, ki ustreza novemu standardu, in ko se kakovost identificiranega enakega originalnega zdravila spremeni (vključno z najvišjo vsebnostjo nečistoč), lahko vlagatelj navede razumne argumente. da je prvotno uporabljeno zdravilo še vedno mogoče šteti za enakovredno.
3.1.2.2 Spremembe dobrih kmetijskih praks (GAP)
Vlagatelj mora predložiti seznam predvidenih uporab proizvoda, vključno z izjavo, da ni prišlo do bistvene spremembe GAP na območju od časa registracije, in ločen seznam sekundarnih uporab v obrazcu GAP v predpisani obliki. .Sprejemljive so samo bistvene spremembe v GAP, ki so potrebne za uskladitev s spremembami ocene aktivne komponente (nove končne vrednosti, sprejetje novih smernic, pogoji ali omejitve v predpisih o podaljšanju registracije), pod pogojem, da vlagatelj predloži vse potrebne dodatne informacije.Pri nadaljevanju uporabe načeloma ne more priti do bistvenih sprememb dozirne oblike
3.1.2.3 Podatki o učinkovitosti zdravil
Za učinkovitost mora predlagatelj določiti in utemeljiti predložitev novih podatkov o preskusu.Če spremembo GAP sproži nova končna vrednost, je treba predložiti nove smernice, podatke o preskušanju učinkovitosti za novi GAP, sicer je treba za vlogo za nadaljevanje predložiti samo podatke o odpornosti.
3.2 Združene države Amerike
Podatkovne zahteve agencije US EPA za ponovno oceno pesticidov so skladne z registracijo pesticidov, spremembami registracije in ponovno registracijo, ločenih predpisov pa ni.Ciljno usmerjene zahteve po informacijah, ki temeljijo na potrebah po oceni tveganja pri ponovnem vrednotenju, povratnih informacijah, prejetih med javnim posvetovanjem itd., bodo objavljene v obliki končnega delovnega načrta in obvestila o razpisu podatkov.
4 Druge težave
4.1 Skupna vloga
4.1.1 Evropska unija
V skladu s členom 5, poglavje 3 Uredbe 2020/1740, če več kot en vlagatelj zaprosi za podaljšanje registracije iste učinkovine, vsi vlagatelji sprejmejo vse razumne ukrepe za skupno predložitev informacij.Združenje, ki ga imenuje prijavitelj, lahko vloži skupno vlogo v imenu prijavitelja, vsi potencialni prijavitelji pa se lahko obrnejo s predlogom za skupno predložitev informacij.
Vlagatelji lahko popolne podatke oddajo tudi ločeno, vendar morajo v informacijah obrazložiti razloge.Vendar pa v skladu s členom 62 Uredbe 1107/2009 ponavljajoči se testi na vretenčarjih niso sprejemljivi, zato bi morali morebitni vlagatelji in imetniki ustreznih podatkov o avtorizaciji storiti vse, da zagotovijo izmenjavo rezultatov vključenih preskusov na vretenčarjih in študij.Za podaljšanje registracije učinkovine, ki vključuje več vlagateljev, je treba vse podatke pregledati skupaj, sklepe in poročila pa oblikovati po celoviti analizi.
4.1.2 Združene države Amerike
EPA priporoča, da prosilci delijo podatke o ponovni oceni, vendar ni obvezne zahteve.Imetnik potrdila o registraciji učinkovine pesticida se lahko glede na razpis podatkov odloči, ali bo podatke posredoval skupaj z drugimi prijavitelji, izvedel ločene študije ali umaknil registracijo.Če ločena preskušanja različnih prijaviteljev povzročijo dve različni končni točki, bo EPA uporabila najbolj konzervativno končno točko.
4.2 Razmerje med podaljšanjem registracije in novo registracijo
4.2.1 Evropska unija
Pred začetkom podaljšanja registracije učinkovine, torej preden država članica prejme vlogo za podaljšanje registracije učinkovine, lahko predlagatelj še naprej vlaga vlogo za registracijo ustreznega farmacevtskega izdelka državi članici (regiji) ;Po začetku podaljšanja registracije učinkovine vlagatelj ne more več vložiti vloge za registracijo ustreznega pripravka pri državi članici, temveč mora počakati na izdajo sklepa o podaljšanju registracije učinkovine, preden jo vloži v v skladu z novimi zahtevami.
4.2.2 Združene države Amerike
Če dodatna registracija (npr. priprava novega odmerka) ne sproži nove ocene tveganja, lahko EPA sprejme dodatno registracijo v obdobju ponovne ocene;Če pa lahko nova registracija (kot je nov obseg uporabe) sproži novo oceno tveganja, lahko EPA bodisi vključi izdelek v oceno tveganja ponovne ocene ali izvede ločeno oceno tveganja izdelka in rezultate uporabi pri ponovni oceni.Fleksibilnost EPA je posledica dejstva, da trije specializirani oddelki oddelka za zdravstvene učinke, oddelka za okoljsko vedenje in učinke ter oddelka za biološke in ekonomske analize podpirajo delo registra in oddelka za ponovno vrednotenje ter lahko vidijo vse podatke registra in ponovno oceno hkrati.Na primer, ko je ponovna ocena sprejela odločitev o spremembi oznake, vendar ta še ni bila izdana, če podjetje odda vlogo za spremembo oznake, jo bo register obravnaval v skladu z odločitvijo o ponovni oceni.Ta prilagodljiv pristop omogoča EPA, da bolje vključi vire in pomaga podjetjem, da se prej registrirajo.
4.3 Varstvo podatkov
4.3.1 Evropska unija
Obdobje zaščite za podatke o novih učinkovinah in podatke o pripravkih, ki se uporabljajo za podaljšanje registracije, je 30 mesecev od datuma, ko je ustrezen pripravek prvič registriran za podaljšanje v posamezni državi članici, določeni datum se od ene države članice do druge nekoliko razlikuje.
4.3.2 Združene države Amerike
Na novo predloženi podatki o ponovnem vrednotenju imajo obdobje varstva podatkov 15 let od datuma predložitve in ko se prosilec sklicuje na podatke, ki jih je predložilo drugo podjetje, mora običajno dokazati, da je bilo lastniku podatkov zagotovljeno nadomestilo ali pridobljeno dovoljenje.Če podjetje za aktivno registracijo zdravil ugotovi, da je predložilo zahtevane podatke v ponovno oceno, je pripravek, proizveden z uporabo aktivnega zdravila, pridobil dovoljenje za uporabo podatkov aktivnega zdravila, tako da lahko obdrži registracijo neposredno v skladu z zaključek ponovne ocene aktivnega zdravila, brez dodajanja dodatnih informacij, vendar mora še vedno sprejeti ukrepe za obvladovanje tveganja, kot je sprememba oznake po potrebi.
5. Povzetek in obeti
Na splošno imata EU in ZDA isti cilj pri izvajanju ponovnih ocenjevanj registriranih pesticidov: zagotoviti, da se lahko z razvojem zmogljivosti za oceno tveganja in spremembo politik vsi registrirani pesticidi še naprej varno uporabljajo in ne predstavljajo nerazumnega tveganja za zdravje ljudi in okolje.Vendar pa obstajajo nekatere razlike v posameznih postopkih.Prvič, odraža se v povezavi med vrednotenjem tehnologije in sprejemanjem vodstvenih odločitev.Razširitev registracije v EU zajema tehnično oceno in končne upravljavske odločitve;Ponovna evalvacija v Združenih državah daje samo zaključke tehničnega vrednotenja, kot je spreminjanje nalepk in predložitev novih podatkov, imetnik potrdila o registraciji pa mora prevzeti pobudo za ukrepanje v skladu s sklepom in vložiti ustrezne vloge za izvajanje odločitev upravljanja.Drugič, metode izvajanja so različne.Podaljšanje registracije v EU je razdeljeno na dva koraka.Prvi korak je razširitev registracije učinkovin na ravni EU.Po opravljenem podaljšanju registracije učinkovin se izvede podaljšanje registracije farmacevtskih izdelkov v pripadajočih državah članicah.Ponovno vrednotenje aktivnih sestavin in formulacijskih izdelkov v Združenih državah se izvaja sočasno.
Odobritev registracije in ponovna ocena po registraciji sta dva pomembna vidika za zagotavljanje varnosti uporabe pesticidov.Maja 1997 je Kitajska razglasila »Predpise o ravnanju s pesticidi« in po več kot 20 letih razvoja je bil vzpostavljen popoln sistem registracije pesticidov in standardni sistem ocenjevanja.Trenutno je Kitajska registrirala več kot 700 vrst pesticidov in več kot 40.000 pripravkov, od katerih jih je več kot polovica registriranih že več kot 20 let.Dolgoročna, obsežna in velika uporaba pesticidov bo neizogibno vodila do povečanja biološke odpornosti tarče, povečanja kopičenja v okolju in povečanja tveganja za varnost ljudi in živali.Ponovna ocena po registraciji je učinkovito sredstvo za zmanjšanje dolgoročnega tveganja uporabe pesticidov in uresničitev upravljanja celotnega življenjskega cikla pesticidov ter je koristen dodatek sistemu registracije in odobritve.Vendar se je ponovna ocena pesticidov na Kitajskem začela pozno in "Ukrepi za upravljanje registracije pesticidov", razglašeni leta 2017, so prvič na regulativni ravni poudarili, da je treba sorte pesticidov, registrirane več kot 15 let, organizirati za prenos redno vrednotenje glede na razmere proizvodnje in uporabe ter spremembe industrijske politike.NY/T2948-2016 »Tehnična specifikacija za ponovno vrednotenje pesticidov«, izdana leta 2016, zagotavlja osnovna načela in postopke vrednotenja za ponovno vrednotenje registriranih sort pesticidov in opredeljuje ustrezne izraze, vendar je njeno uveljavljanje omejeno kot priporočeni standard.V povezavi s praktičnim delom upravljanja pesticidov na Kitajskem nam lahko raziskave in analize sistema ponovnega vrednotenja v EU in Združenih državah dajo naslednje misli in razsvetljenje.
Prvič, v celoti upoštevajte glavno odgovornost imetnika potrdila o registraciji pri ponovni oceni registriranih pesticidov.Splošni postopek ponovnega ocenjevanja pesticidov v EU in Združenih državah Amerike je, da oddelek za vodenje registracije razvije delovni načrt, predstavi sorte ponovnega ocenjevanja in pomisleke glede točk tveganja, imetnik potrdila o registraciji pesticida pa predloži zahtevane informacije v okviru določen čas.Kitajska se lahko nauči iz dejanskega stanja, spremeni razmišljanje oddelka za upravljanje registracije pesticidov za izvajanje preskusov preverjanja in dokončanje celotnega dela ponovne ocene pesticidov, dodatno pojasni glavno odgovornost imetnika potrdila o registraciji pesticidov pri izvajanju ponovne ocene in zagotavljanju varnost izdelkov in izboljšanje metod izvajanja ponovne ocene pesticidov na Kitajskem.
Drugi je vzpostavitev sistema varstva podatkov o ponovni oceni pesticidov.Uredba o ravnanju s pesticidi in njena podporna pravila jasno opredeljujejo sistem zaščite novih sort pesticidov na Kitajskem in zahteve za avtorizacijo podatkov o registraciji pesticidov, vendar zahteve glede zaščite podatkov pri ponovni oceni in avtorizacije podatkov niso jasne.Zato je treba imetnike potrdil o registraciji pesticidov spodbujati k aktivni udeležbi pri delu ponovne evalvacije in jasno opredeliti sistem varstva podatkov o ponovni evalvaciji, da bodo lahko prvotni lastniki podatkov posredovali podatke drugim vlagateljem odškodnin, zmanjšali število ponavljajočih se testov in zmanjšati obremenitev podjetij.
Tretji je izgradnja sistema poregistracijskega vrednotenja spremljanja tveganja pesticidov, ponovnega vrednotenja in nadaljevanja registracije.Ministrstvo za kmetijstvo in podeželje je leta 2022 na novo izdalo »Predpise o upravljanju spremljanja in vrednotenja tveganja pesticidov (osnutek za pripombe)«, kar kaže na odločenost Kitajske, da sistematično uvede in redno izvaja upravljanje pesticidov po registraciji.V prihodnosti bi morali tudi razmišljati pozitivno, izvajati obsežne raziskave in se učiti iz številnih vidikov ter postopoma vzpostaviti in izboljšati sistem upravljanja varnosti pesticidov po registraciji, ki je v skladu s kitajskimi nacionalnimi razmerami s spremljanjem, ponovnim ocenjevanjem in registracijo tveganja uporabe pesticidov, da bi resnično zmanjšali vse vrste varnostnih tveganj, ki jih lahko povzroči uporaba pesticidov, ter učinkovito zaščitili kmetijsko proizvodnjo, javno zdravje in okoljsko varnost.
Čas objave: 27. maj 2024